Mit der DiGA-Verordnung reagiert das Bundesministerium für Gesundheit auf Kritik, die unter anderem von Krankenkassenseite in den letzten Jahren wiederholt geäußert worden ist. Die Verordnung bleibt aber hinter Maximalforderungen der Krankenkassen deutlich zurück. Unter anderem hatten die Krankenkassen für eine Abschaffung der temporäreren Listung im DiGA-Verzeichnis getrommelt. Diese bleibt aber erhalten.
Kernpunkt der Verordnung ist der neu gefasste § 23 zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung. Er verpflichtet die DiGA-Hersteller zur quartalsweisen Übermittlung unterschiedlicher Daten zur Nutzung und zur Patientenzufriedenheit an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auch bei dauerhafter DiGA-Listung. Dazu werden in der Anlage der Verordnung entsprechende Fragebögen vorgegeben – ein eher ungewöhnlicher Vorgang.
In einer gemeinsamen Pressemeldung kritisieren die IT- und Pharma-Industrieverbände bitkom, BPI, bvitg, BVMED, Digital Health Germany, eurocom, Pharma Deutschland, Spectaris, Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung und vfa die neue Pflicht, das sie „erhebliche zusätzliche Ressourcen“ binde, die für die Weiterentwicklung der digitalen Medizin gebraucht würde. Statt, wie angekündigt, Bürokratie abzubauen, schaffe die Bundesregierung mit dieser Verordnung neue Bürokratie.
Immerhin: Ein neuer Abschnitt in § 18 der DiGA-Verordnung schafft insofern Erleichterung, dass konkreter als bisher klargestellt wird, dass bei nur geringfügigen bzw. redaktionellen Veränderungen eine einfache Anzeige gegenüber dem BfArM ausreichend ist. Was die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung angeht, so gilt diese Pflicht nicht, wenn der für die Listung erforderliche Nachweis positiver Versorgungseffekte ausschließlich anhand patientenrelevanter Struktur- und Verfahrensverbesserungen erfolgte. Das ist bisher allerdings eher selten der Fall.
Weitere Informationen:
Die Zweite Verordnung zur Änderung der DiGA-Verordnung im Wortlaut:
Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Gemeinsame Pressemeldung der Pharma-, IT- und Medizintechnikverbände zur DiGA-Verordnung