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Paukenschlag aus Cupertino: Apple Watch goes FDA

Foto: © Apple Inc.

14.09.18 · 

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Mit seiner Ankündigung, dass die Apple Watch 4 mehrere FDA-zertifizierte Dienste anbieten wird, hat der US-Konzern eine Bombe platzen lassen. Das Ganze hatte mehrere Jahre Vorlauf.

 

Der Vorgang ist schon ungewöhnlich: Die US-Zulassungsbehörde von Arzneimitteln und Medizinprodukten und der bisher nicht mit Medizinprodukten in Erscheinung getretene Technologiekonzern Apple kooperieren so eng, dass die FDA-Zulassung von gleich zwei Apple Watch-Anwendungen zeitlich mit dem jährlichen Jubel-Event des Technologiekonzerns zusammenfällt. Und bei einer dritten Anwendung ist die Zulassung offenbar so weit fortgeschritten, dass sie schon definitiv angekündigt werden konnte. Das wäre mit BfArM oder EMA einigermaßen undenkbar.

 

Apple und FDA haben jahrelang kooperiert

Doch der Reihe nach. Bei seiner jährlichen Produktpreview hat Apple bekannt gegeben, dass die Apple Watch 4, die im Laufe der nächsten Wochen in den USA auf den Markt kommen wird, einen neuen, von der FDA zugelassenen EKG-Sensor mitbringen wird, der in Verbindung mit einer App auf der iWatch – nicht auf dem iPhone – ein elektrisches Ein-Kanal-EKG aufzeichnet. Details dieses Sensors sind noch nicht bekannt. Ob er Teil der Uhr oder Teil des Armbands sein wird, dazu hat sich bisher noch niemand geäußert. Zusätzlich hat die FDA, ebenfalls am 11. September, eine iWatch-App zugelassen, die auf Basis des Pulsschlags, der von der iWatch photoplethysmographisch erfasst wird, die Verdachtsdiagnose Vorhofflimmern stellen kann. Die dritte Anwendung, die derzeit noch in der FDA-Pipeline ist, ist ein Sturzsensor.

 

Wie kam es dazu? Die Kooperation von Apple und der FDA läuft bereits seit mehreren Jahren. Das Ganze hatte also erheblichen Vorlauf, was auch erklären dürfte, warum die eigentliche Zulassung so schnell ging. Denn Apple hatte die Anträge für den Vorhofflimmer-Algorithmus und den EKG-Sensor erst am 9. bzw. 14. August eingereicht. Das Unternehmen hatte weitgehend im Geheimen jahrelang mit der FDA zusammengearbeitet. Das ist an sich nicht ungewöhnlich. Die FDA ermuntert Unternehmen geradezu, sich früh an die Behörde zu wenden. Dass es nun aber bei einem branchenfremden Unternehmen dermaßen reibungslos geklappt hat, ist schon erstaunlich.

 

FDA: Erste „Software-only“ EKG-Zulassung ohne Peripherie

Was sind das für Zulassungen? Die FDA hat, das machte der FDA-Präsident Scott Gottlieb in einem Tweet nach der Produktpräsentation klar, nicht die Apple Watch an sich zertifiziert: „FDA’s approval of 2 medical apps for Apple’s iWatch is a significant step forward in FDA policy because we decoupled review of the app from review of the watch itself“, so Gottlieb.

 

Das Medizinprodukt seien nur die beiden Apps auf der Watch, also die Vorhofflimmer-App auf Basis der Photoplethysmographie der Apple Watch und die EKG-App auf Basis des neuen EKG-Sensors. Hier sieht die Behörde auch den Kernunterschied zu dem existierenden Präzedenzfall, dem KardiaBand von AliveCor. Bei AliveCor hatte die Behörde ein EKG-Armband für die Apple Watch – und auch einige andere Sensor-Peripherals, unter anderem ein Elektroden-Pad – in Verbindung mit der dazugehörigen EKG-App auf dem iPhone zertifiziert. Dabei handelte es sich um eine klassische 501k-FDA-Zulassung.

 

Die beiden Apple-Apps wurden jetzt als so genannte „De Novo“-Zulassung zertifiziert. Das ist ein vor einigen Jahren eingeführtes, alternatives Zulassungsverfahren, das gerne von innovativen Produkten genutzt wird. Eine De Novo-Zulassung gestattet die Vermarktung des Produkts, ist aber letztlich als ein Zwischenschritt zur 510k-Zulassung gedacht. De Novo-Zulassungen werden im Digital Health Bereich recht gerne in Anspruch genommen. Unter anderem wurden in jüngerer Vergangenheit die Natural Cycles App zur Schwangerschaftskontrolle und die KI-Software IDx-DR zur autonomen Diagnostik der diabetischen Retinopathie auf diesem Weg zugelassen. Manche nennen die De Novo-Zulassungen die US-Antwort auf die europäische CE-Zertifizierung, die deutlich leichter zu bekommen ist als eine 510k-Zulassung.

 

FDA-Chef Gottlieb: „Wir wollen nicht ‚health and lifestyle‘ regulieren“

Der Kernunterschied zum KardiaBand ist aus Sicht der FDA also die reine Software-Zulassung auf Ebene der iWatch, die eben keine „klassische“ Verbindung aus Sensor-Peripheral und zugehöriger App auf einem Telefon von Apple oder wem auch immer ist. Die EKG-App ist eine iWatch-App, und kann nur mit der iWatch genutzt werden, weil sie zwingend den neuen iWatch EKG-Sensor benötigt. Aber die Hardware selbst interessiert die FDA letztlich nicht. Sie bewertet nur, ob die Software tut, was sie soll. In einem weiteren Tweet begründete Gottlieb dieses Vorgehen damit, dass man sich bei der Zulassung auf die anspruchsvollen medizinischen Anwendungen konzentrieren möchte, aber nicht auf breiter Front „health and lifestyle“ regulieren möchte.

 

Die entscheidende Frage dabei ist natürlich, wie intensiv sich die FDA in dem jahrelangen Kommunikationsprozess mit Apple auch mit der Hardware auseinandergesetzt hat. Dass die Behörde den EKG-Sensor, der ja Hardware ist, komplett ignoriert hat, kann sich kaum einer vorstellen, der die beiden Zulassungen bisher kommentiert hat. Und natürlich kann man sich auf den Standpunkt stellen, dass es letztlich egal ist, ob eine App auf dem Telefon und ein externer Sensor genutzt wird oder ob eine App auf einer Watch und ein interner Sensor genutzt wird.

 

Aus FDA-Sicht macht das allerdings schon einen gewaltigen Unterschied: Im ersten Fall muss sich die Behörde App, Peripheral und die Interaktion zwischen beiden genau ansehen. Im zweiten Fall muss sie nur kontrollieren, ob die App tut, was sie soll, alles andere muss der Hersteller im Vorfeld selbst erledigen. Perspektivisch könnte das bedeuten, dass sich die FDA auch aus anderen Regulierungen von „Lifestyle-Peripherals“ weitgehend zurückzieht. Das ist aber bisher noch Spekulation.

 

Weitere Informationen:

Zulassungsschreiben Vorhofflimmer-App: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180042.pdf

Zulassungsschreiben EKG-App: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf18/DEN180044.pdf

Pressemitteilung FDA: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm620246.htm

 

Text: Philipp Grätzel, Chefredakteur E-HEALTH-COM


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