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Health-IT |

Portal für die vernetzte Forschung: Macht hoch die Tür!

Die Medizininformatik-Initiative erreicht einen weiteren Meilenstein: Das Forschungsdatenportal Gesundheit geht online.

Nachdem die mit insgesamt rund 300 Millionen Euro geförderte Aufbau- und Vernetzungsphase der Medizininformatik-Initiative (MII) im Dezember 2022 zu Ende geht und die Bundesforschungsministerin Bettina Stark-Watzinger (FDP) die Anschlussförderung für eine Aufbau- und Erweiterungsphase von 2023 bis 2026 in Höhe von nochmals 200 Millionen Euro bereits zugesagt hat, mussten Deutschlands Medizininformatik-Profis liefern. Sie taten es Anfang Oktober beim Kongress der MII in Berlin. Dort wurde das Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG) präsentiert, eine (lange angekündigte und vorbereitete) Plattform, die es Forscher:innen erlaubt, in gewissen Umfang auf die Forschungsdatensätze der im Rahmen der MII vernetzten Universitätskliniken zuzugreifen, sprich digital vernetzt mit klinischen Versorgungsdaten (und ggf. dazu gehörigen Biobank-Proben) zu forschen.

 

Forschungsdatenportal startet mit Testphase

In erster Linie ist das Portal für so genannte Machbarkeitsanfragen gedacht. Forscher:innen können Daten auf Basis des MII-Kerndatensatzes anfragen, der ein breites Spektrum an Parametern umfasst und stetig ergänzt wird. Die Machbarkeitsanfrage liefert dann nicht die Daten selbst, sondern die (Meta-)Information, wie viele passende Datensätze in den Datenintegrationszentren (DIZ) der unterschiedlichen MII-Standorte vorhanden sind und genutzt werden können.

 

Der nächste Schritt wäre dann der Antrag auf tatsächlichen Datenzugriff – sofern der Forscher oder die Forscherin nach der Machbarkeitsanfrage der Ansicht ist, dass sich das geplante Projekt lohnen könnte, weil ausreichend relevante Datensätze vorhanden sind. Dafür gibt es unterschiedliche Möglichkeiten, von der dezentralen Analyse mit Hilfe von Analyse-Tools, die die nutzenden Forscher:innen quasi mitbringen bzw. an den jeweiligen Standort geben bis hin zur Herausgabe von Daten und Biobank-Proben.

 

Auch bei dieser Analytik soll das FDPG helfen, mit standardisierten Nutzungsverträgen und vorab angelegten Prozessen für die Beantragung von Daten und Biobank-Proben. Außerdem ist ein Forschungsprojekteregister vorgesehen. Die Nutzung des FDPG startet jetzt mit einer Testphase, in der zunächst nur Forscher:innen der MII-Standorte Abfragen durchführen können. Dazu nötig ist ein positives Ethikvotum der jeweiligen Institution. Ab 2023 soll der Kreis der Abfrageberechtigten ausgeweitet werden.

 

Dezentrale Dateninfrastruktur steht weitgehend

Das FDPG setzt auf der dezentralen Dateninfrastruktur auf, die im Rahmen der MII in den letzten Jahren aufgebaut wurde. Sie ist noch nicht flächendeckend im Echtbetrieb, aber vielerorts schon, und zuletzt wurden große Fortschritte gemacht. Kern dieser dezentralen Infrastruktur sind die DIZ an jedem Standort. Sie enthalten Daten, die im Idealfall von den Patient:innen über den in langen Verhandlungen mit den Datenschützern erstrittenen Broad Consent eine breite Forschungsfreigabe haben. Über die eigentliche Datenfreigabe bei Anfragen entscheiden die jeweiligen Standorte, die dafür so genannte Use-and-Access-Committees (UAC) eingerichtet haben. Es ist also nicht so, dass Gretchen und Pletchen auf die Daten einfach so und unbemerkt zugreifen können.

 

Und die Industrie?

Nicht zum ersten Mal diskutiert wurde beim MII-Symposium die Frage, inwieweit auch die forschende Industrie im Rahmen von kommerziellen Forschungsprojekten Zugriff auf die Daten haben sollte. Dies war Thema auf einem Podium, an dem auch die beiden Bundestagsabgeordneten Thomas Jarzombek (CDU) und Ruppert Stüwe (SPD) teilnahmen. Jarzombek sprach sich prinzipiell für gleiche Datenzugangsbedingungen für alle aus, die mit Gesundheitsdaten forschen wollen, also gegen die prinzipielle Abgrenzung von akademischer und industriegetriebener Forschung. Eine saubere Trennung ist hier oft ohnehin nicht möglich.

 

Auch Stüwe zeigte sich prinzipiell offen, mahnte allerdings Transparenz an und nannte Industrieforschung im Kontext des britischen NHS als Beispiel für Defizite beim Thema Transparenz. Der (auch für E-HEALTH-COM gelegentlich als Autor aktive) Rechtsanwalt Uwe K. Schneider fragte Delia Strunz, zuständig für Government Affairs bei Johnson & Johnson, ob die Pharmaindustrie bereit wäre, bei Datenzugang die gleichen Transparenzanforderungen zu akzeptieren wie die akademische Forschung. Hierauf antwortete Strunz mit einem klaren Ja.

 

Weitere Informationen:

Kerndatensatz der Medizininformatik-Initiative

https://www.medizininformatik-initiative.de/de/der-kerndatensatz-der-medizininformatik-initiative

 

Deutsches Forschungsdatenportal Gesundheit

https://forschen-fuer-gesundheit.de/

 

Twitter-Thread von Uwe K. Schneider zu einigen Inhalten des Symposiums

https://twitter.com/meditrecht/status/1579136842636877824?s=58&t=pCE1mn9mojliLNnQfsH74Q