Die europäischen Benannten Stellen im Bereich Medizinproduktezertifizierung wenden sich am heutigen Donnerstag in einem Offenen Brief an die Mitglieder des EU-Parlaments und des Europäischen Rats. Der Brief ist unterzeichnet vom TÜV Verband, vom europäischen Verband der Benannten Stellen TEAM NB, vom TIC Council und und vom deutschen Verband der Benannten Stellen IG NB. Der gemeinsame Appell: Die im Dezember 2025 von der EU-Kommission vorgeschlagenen Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) müssten in wesentlichen Teilen modifiziert werden. In einem Hintergrundgespräch, das der TÜV-Verband, die Dachorganisation der insgesamt sechs TÜVs in Deutschland, am Mittwoch in Berlin veranstaltete, war sogar von einem „Angriff auf den Patientenschutz“ die Rede.
MDR-/IVDR-Novelle: Wie kam es dazu?
Zum Hintergrund: Die insgesamt 52 Benannten Stellen in Europa sind zuständig für die Zertifizierung der Sicherheit von Medizinprodukten, die auf dem europäischen Markt angeboten werden. Mit der Einführung der MDR im Jahr 2017 sowie der IVDR wurden die Befugnisse dieser Benannten Stellen deutlich ausgeweitet. Das war damals (auch) eine Reaktion auf einige Medizinprodukte-Skandale in den frühen 10er-Jahren, darunter gesundheitsschädliche Brustimplantate sowie fehlerhafte Hüftprothesen und Defibrillatoren.
Im Dezember 2025 hat die EU-Kommission jetzt eine ganze Reihe an Änderungen der MDR und der IVDR vorgeschlagen. Das Ganze ist zum einen eine Reaktion auf Kritik aus der Medizinprodukteindustrie an zu viel Bürokratie, zum anderen auch ein Versuch, die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizinprodukteindustrie durch Stärkung des Heimatmarkts zu verbessern. Die Zeiten, in denen Medizinprodukte fast immer zuerst in Europa und dann erst in den USA zugelassen wurden, sind vorbei. Mittlerweile hat der US-Markt oft die Nase vorn. Aktuell liegt die MDR/IVDR-Novelle beim Europäischen Parlament. Dort sollen die Beratungen in den Ausschüssen bis Ende des Jahres laufen, bevor die Novelle dann voraussichtlich im Frühjahr 2027 offiziell ins Trilog-Verfahren geht. Bis Ende 2027 soll das Ganze dann im Amtsblatt der EU verkündet werden.
Die Kritikpunkte
In ihrem Offenen Brief kritisieren die Benannten Stellen, dass die Vorhaben der Kommission zulasten der Patientensicherheit gingen. Der TÜV-Verband nannte im Gespräch eine Reihe konkreter Maßnahmen der Novelle. Im Kern gehe es allen Unterzeichnern darum, dass der eher präventive Ansatz der aktuellen MDR erhalten bleibe: „Mit den geplanten Veränderungen gibt die EU-Kommission das Vorsorgeprinzip weitgehend auf“, so Dr. Joachim Bühler, Geschäftsführer des TÜV-Verbands.
Ein wichtiger Kritikpunkt ist die Einschränkung der regelmäßigen, unangekündigten Audits bei den Herstellern von Medizinprodukten. Solche „Überraschungs-Audits“ sollen künftig nur noch bei konkretem Verdacht („for cause“) erfolgen. Für den TÜV-Verband ist das kontraproduktiv: „Unangekündigte Produktionskontrollen sind ein sehr wirksames Instrument, um Sicherheitsmängel frühzeitig zu erkennen“, so Bühler. „Sie ermöglichen es, die Umsetzung des Qualitätsmanagements und die Fertigung unter realen Bedingungen zu überprüfen.“
Auch die geplante Reduktion der Frequenz der angekündigten Überwachungs-Audits von bisher jährlich auf künftig alle zwei Jahre lehnen die Benannten Stellen ab. Weniger engmaschige Kontrollen seien nicht zuletzt angesichts der zunehmenden Zahl an Cybersicherheits-Vorfällen im Medizinproduktebereich kontraproduktiv, so der TÜV-Verband. Derzeit seien die Cybersicherheitsmaßnahmen bei ungefähr 60 % der Medizinprodukte mit Digitalisierungskomponente unzureichend.
Abgelehnt wird auch die geplante, starke Reduktion der Prüfung der technischen Dokumentation. Die technische Dokumentation liefert den Nachweis über Sicherheit, Leistung und Konformität der einzelnen Medizinprodukte. Würden diese Prüfungen reduziert, dann gleiche das einem gezielten Wegschauen, so Bühler. Er nannte beispielhaft eine Analyse von 62.000 Mängeln in Medizinprodukten durch den TÜV Süd. Diese seien weit überwiegend auf Basis der technischen Dokumentation auffällig geworden, und 65 % der Mängel seien potenziell sicherheitsrelevant gewesen.
KI-Pläne: Mehr regulatorische Unsicherheit?
Veränderungen bei Medizinprodukten, die künstliche Intelligenz (KI) nutzen, machen nur einen kleinen Teil der MDR-/IVDR-Novelle aus. Aber auch hier gibt es deutliche Kritik der Benannten Stellen. Der Plan, mit KI hinterlegte Produkte, die unter die MDR bzw. IVDR fallen, aus dem AI Act auszuklammern, wird kategorisch abgelehnt.
Die Begründung dafür ist interessant: Letztlich werde damit die viel beklagte regulatorische Unsicherheit nicht reduziert, sondern im Gegenteil vergrößert, so Bühler. Denn selbst wenn die MDR/IVDR-Novellen pünktlich Ende 2027 europäisches Gesetz würden, zögen sie eine wahrscheinlich wieder mehrjährige Phase nach sich, in der die neuen Vorgaben regulatorisch konkretisiert und implementiert werden müssen. Dies seien dann weitere Jahre der regulatorischen Unsicherheit für Unternehmen, die ihre KI-gestützten Medizinprodukte in Europa auf den Markt bringen wollen.
Auch der TÜV-Verband sieht bei der medizinischen KI allerdings Handlungsbedarf. Anders als in den USA, wo derzeit ein KI-Produkt nach dem anderen in die medizinische Versorgung eingeführt wird, tut sich Europa mit KI-basierten Medizinprodukten jenseits der schon länger etablierten, nicht LLM-basierten Bildanalyse-KI erkennbar sehr schwer. Das, so Bühler, liege aber nicht daran, dass KI-basierte Medizinprodukte unter den AI Act fielen. Ein Hauptproblem sei, neben wirtschaftlichen Aspekten, dass viele Anforderungen bisher nicht gesetzlich oder normativ festgelegt seien.
Das schwierige Zusammenspiel von AI Act und MDR sei eine Frage der untergesetzlichen Konkretisierung: „Ein Sektor-Exit der Medizinprodukte aus dem AI Act löst dieses Problem nicht. Es entsteht im Gegenteil ein neues, regulatorisches Vakuum. Nach monatelangen, intensiven Diskussionen über den AI Omnibus der EU haben wir jetzt Rechtssicherheit. Das sollten wir nicht aufgeben. Wir sollten nicht Medizinprodukte aus dem AI Act herausnehmen, sondern Widersprüche zwischen beiden Rechtakten auflösen“, so Bühler. Dieses Ziel könnten zum Beispiel Durchführungsbestimmungen der EU-Behörden erreichen. Neben klaren Kriterien für die Risikoeinstufung von KI-basierten Medizinprodukten sei es für die Unternehmen vor allem wichtig, dass es am Ende nicht zwei, sondern nur ein Konformitätsbewertungsverfahren gibt. Genau das werde durch die in den letzten Monaten erreichten regulatorischen Präzisierungen, u.a. im Kontext des AI Omnibus, möglich. Hierauf gelte es jetzt aufzusetzen.
„Ein Bärendienst für die Wettbewerbsfähigkeit“
Für die Benannten Stellen sind die geplanten Erleichterungen für Hersteller nicht nur ein potenzielles Risiko für Patientinnen und Patienten. Sie leisteten auch dem Medizintechnikstandort Europa einen Bärendienst. Die Botschaft, die die MDR-/IVDR-Novellen in die Welt sendeten, laute: Europa senkt seine Sicherheitsstandards ab. Dies, so der TÜV-Verband, werde zu einer Art „Temo-Medizinprodukte-Markt“ führen: Internationale Hersteller aus Nicht-EU-Drittstaaten würden sich künftig angespornt fühlen, Produkte nach Europa einzuführen, deren Qualität nicht von europäischen Instanzen prüfbar sei.
Denn die europäische Marktüberwachung greife zum Beispiel in Ostasien nicht. Diejenigen, die aktuell im Ausland präsent sind, seien die Benannten Stellen. Die nähmen bisher ihre Audits bei Bedarf auch vor Ort in Indien vor, aber sie könnten dies künftig wegen der Abwicklung vieler Audits durch die MDR-/IVDR-Novellen nicht mehr im selben Umfang tun. Das Ergebnis sei, so der TÜV-Verband, dass die einheimische Industrie – siehe Temo – einen Wettbewerbsnachteil bekomme, weil sie – anders als ostasiatische Anbieter – der europäischen Marktaufsicht nicht ausweichen könne.
Droht ein Benannte-Stellen-Sterben?
Und dann gibt es noch einen weiteren Punkt, der den Benannten Stellen unter den Nägeln brennt. Er wird im Offenen Brief nicht explizit erwähnt, ist aber dennoch heikel: Mit dem Ziel, kleine und mittlere (europäische) Unternehmen (KMU) zu unterstützen, denkt die EU über ein Zwangsrabatt-System bei der Medizinproduktezertifizierung nach. Die Idee ist, dass kleine Unternehmen 25 %, kleinste Unternehmen 50 % und Orphan-Device-Hersteller 50 % Nachlass auf die Zertifizierungskosten erhalten.
Das, so der TÜV-Verband, sei nicht durchdacht. Es wurde zu diesem Thema ein Rechtsgutachten beauftragt, das zu dem Schluss kommt, dass ein solches Zwangsrabattsystem rechtswidrig sein könnte. Aber auch unabhängig von der Rechtmäßigkeit sieht der Verband große Gefahren. Bei einem Markt mit KMU-Anteil von 90 % und mehr werde ein derart umfassendes Zwangsrabattsystem dazu führen, dass viele Benannte Stellen ihren Laden schlicht dichtmachen müssten, weil ihnen zu viele Einnahmen wegbrächen.
Diese Sorge gilt weniger für branchenübergreifende „Großzertifizierer“ wie die TÜVs, sie betrifft eher hoch spezialisierte Benannte Stellen, die in erster Linie KMU-Kunden aus dem Medizinproduktesektor bedienen. Die, so der TÜV-Verband, hätten oft gar nicht jene großen Unternehmen als Kunden, bei denen sie den wegbrechenden Umsatz mit Mehreinnahmen kompensieren könnten. Käme die Rabattregelung so, wie geplant, dann bestehe die Gefahr, dass bis zu 60 % der 52 Benannten Stellen in Europa vom Markt verschwänden, so der TÜV-Verband auf Basis einer eigenen Berechnung.