Wie lassen sich digitale Medizinprodukte sinnvoll zulassen, wenn sie mit selbstlernenden Algorithmen arbeiten, die sich nicht nur im Rahmen von Updates, sondern kontinuierlich ändern? Diese Frage stellt sich die US-Zulassungsbehörde FDA seit einiger Zeit, und sie bildet die Grundlage eines neuen – oder besser: die existierenden 510k- und De Novo-Pathways der FDA erweiternden – Zulassungswegs, den die Behörde vorgeschlagen hat und seit Anfang 2019 mit neun Unternehmen testet, darunter Johnson & Johnson, Roche und diverse Digital Health Unternehmen.
Bei diesem Pre-Cert-Programm geht es im Kern darum, Herstellern, die sich bestimmten, ziemlich umfangreichen Qualitätssicherungsmaßnahmen unterwerfen, eine Art Vertrauensvorschuss zuzugestehen. Das soll dann nicht nur die Erstzulassung von KI-Anwendungen mit kontinuierlich lernenden Algorithmen beschleunigen, sondern es den Herstellern auch erlauben, bestimmte Änderungen am Algorithmus vorzunehmen, ohne jedes Mal eine Nachzulassung in die Wege leiten zu müssen.
Das Pre-Cert-Programm, ein „Baby“ des scheidenden FDA-Chefs Scott Gottlieb, ist in den USA nicht unumstritten. Vorgeworfen wird dem Programm unter anderem, dass es intransparent exekutiert werde und dass es den Unternehmen Zusatzarbeit aufbürde, ohne dass klar sei, ob die Unternehmen davon überhaupt profitieren. Umgekehrt haben sich die neun Unternehmen, die bisher an den Planungen der FDA beteiligt sind, mehrfach sehr positiv geäußert.
Jetzt ruft die FDA weitere Unternehmen, die mit digitalen Lösungen auf dem Weg zu einer FDA-Zulassung sind, dazu auf, sich freiwillig an dem Pre-Cert-Pilotprojekt zu beteiligen. Der Aufruf gilt sowohl für Unternehmen, die eine De-Novo-Zulassung anstreben als auch für solche, die die reguläre 510k-Zulassung erwerben wollen. (Die De Novo Zulassung ist deutlich niedrigschwelliger und ähnelt den unteren Stufen der europäischen CE Zertifizierung.)
Warum die FDA das Pre-Cert-Pilotprogramm so kurz nach dem Start bereits für neue Unternehmen und auch für die bisher nicht im Fokus stehenden Produkte mit intendierter 510k-Zulassung öffnet, ist unklar. Möglicherweise bringen die neun Partner der ersten Stunde nicht genug eigene Produkte in die De Novo-Zulassung, um das Programm effizient zu evaluieren. Unternehmen, die mitmachen wollen, werden in jedem Fall einen gewissen Aufwand betreiben müssen, denn sie müssen die Pre-Cert-Anforderungen zusätzlich zu den ohnehin nötigen De Novo- oder 510k-Anforderungen erfüllen – ohne zu wissen, ob dieser Aufwand jemals Früchte tragen wird. Denn der US-Kongress muss erst einmal zustimmen, bevor die FDA ihr Zulassungsprozedere definitiv ändern oder erweitern kann.
Teilnahmeaufruf der FDA an Medizintechnikhersteller: