Implantierbare medizinische Herz-Kreislauf-Geräte gehören zu den fortschrittlichsten, am häufigsten verwendeten und lebenserhaltenden Implantaten. Ihre Entwicklung stellt jedoch eine große Herausforderung dar. Computerbasierte In-silico-Methoden zur Testung und Validierung – wie virtuelle Tiermodelle oder Computermodelle – können helfen, die Qualität solcher medizinischer Implantate zu verbessern, ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu erhöhen und zugleich die Kosten und Entwicklungszeit zu verringern. Das kann letztlich den Zugang zu Behandlungen erleichtern und den Bedarf an Untersuchungen am lebenden Organismus minimieren. An dem Verbundprojekt, das im Rahmen von Horizon 2020 ab Jahresbeginn 2021 gefördert wird, sind 12 Partner aus acht Ländern – aus Klinik, Wissenschaft und Industrie – beteiligt. „Wir sind fest davon überzeugt, dass SIMCor die Entwicklung, Validierung und Zulassung von kardiovaskulären Medizinprodukten durch den Einsatz von Computersimulationen und virtuellen Studien beschleunigen wird", sagt Projektkoordinator Prof. Dr. Titus Kühne, Leiter des Instituts für kardiovaskuläre Computer-assistierte Medizin (ICM) an der Charité und Arbeitsgruppenleiter am Deutschen Herzzentrum Berlin (DHZB). „Unser Institut für kardiovaskuläre Computer-assistierte Medizin ist einer der Innovationstreiber im Bereich der digitalen Transformation“, ergänzt Prof. Kühne. Hier werden – interdisziplinär und mit einem direkten klinischen Bezug – moderne Methoden der Bildgebung, Datenwissenschaft und Modellierung kombiniert, um die Grundlagen für verbesserte Diagnostik, Therapieplanung sowie Entscheidungsunterstützungssysteme zu entwickeln. Das jetzt geförderte SIMCor-Projekt soll eine Computerplattform etablieren, die als offene Ressource für eine gemeinsame Forschung und Entwicklung von Geräteherstellern, medizinischen Instituten und Aufsichtsbehörden dient. Entlang des gesamten Entwicklungsprozesses – von der In-silico-Modellierung bis hin zu virtuellen Tier- und klinischen Studien – sollen so Gerätetests unterstützt werden. Beispielhaft werden diese Prozesse auf zwei repräsentative Herz-Kreislauf-Implantate angewendet: Transkatheter-Aortenklappen-Implantate (TAVI) und Drucksensoren für die Lungenarterien (PAPS), anhand derer dann Erfolgsmethoden erarbeitet und in Standardarbeitsanweisungen (SOP) umgesetzt werden. Das Projekt wird zudem eine Methodik für die Erstellung virtueller Patientengruppen – sogenannter Kohorten – entwickeln, um neue Implantate mit einer Vielzahl von Geometrien, krankhaft veränderten Zuständen und klinischen Merkmalen zu testen, die sowohl für Erwachsene als auch für Kinder relevant sind. Auf diese Weise sollen medizinische Implantate zukünftig auch für junge Patientinnen und Patienten nutzbar gemacht werden. Darüber hinaus wird SIMCor gerätespezifische Modelle liefern, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten vorherzusagen.
Das SIMCor-Verbundprojekt
Das SIMCor-Verbundprojekt wird als Forschungs- und Innovationsmaßnahme im Rahmen von Horizon 2020 durch die Europäische Kommission gefördert. Die Charité – Universitätsmedizin Berlin koordiniert den Verbund von 12 Partnern aus klinischen Zentren, Hochschulen und Industrieunternehmen. Weitere europäische Partner sind Lynkeus in Italien, Biotronik und das Institut für ImplantatTechnologie und Biomaterialien (IIB) in Deutschland, das European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN) in Frankreich, das Institut für Höhere Studien (IHS) und die Technische Universität Graz in Österreich, die Technische Universität Eindhoven und Philips Electronics in den Niederlanden, die Transilvania University Braşov in Rumänien, das University College of London im Vereinigten Königreich und das Virtual Physiological Human Institute for Integrative Biomedical Research (VPH) in Belgien.
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