So soll die ePA beim Forschen helfen: E-HEALTH-COM

Schon ab Sommer 2025 soll die elektronische Patientenakte (ePA) Daten für die Forschung liefern. Hier steht, wie es gehen soll.

Abbildung 1: Die Zwecke, die einen Zugriff auf FDZ-Daten erlauben, im Überblick; Quelle: BMG

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) legt die Grundlage unter anderem für eine forschende Nutzung der neuen elektronischen Patientenakte, der ePA. Was dort der Stand der Dinge ist und wie und wann genau das Forschen mit der ePA losgeht, das hat Dr. Susanne Ozegowski, Leiterin der Abteilung 5 im Bundesministerium für Gesundheit (BMG), kürzlich bei einem BMG-Presse-Workshop erläutert.

Das neue FDZ – Die Grundlagen

Demnach wird das Forschungsdatenzentrum (FDZ) in seiner neuen Form mit breiterem Datenzugang derzeit beim BfArM aufgebaut. Bisher konnten auf die FDZ-Daten bzw. vorher auf die Daten der Datentransparenzstelle nur öffentliche Einrichtungen und Universitäten zugreifen. Das FDZ war also auf die klassische akademische Forschung und auf die öffentliche Gesundheitsberichterstattung fokussiert.

Das ändert sich jetzt, das neue FDZ ist offen für einen Zugriff durch private Unternehmen und Institutionen bzw. genauer durch jede natürliche Person in der EU, sofern, und darauf legte Ozegowski wert, diese Person einen Zweck nachweisen kann, der berechtigt, einen Zugang zu bekommen. Diese berechtigten Zwecke seien – siehe Abbildung 1 – insbesondere Versorgungsforschung, klinische Forschung, Versorgungssteuerung, Ressourcenplanung und Bedarfsplanung. Zugang werde es aber auch geben, wenn Personen oder Unternehmen Innovationen für die Versorgung entwickeln, etwa Arzneimittel oder Medizinprodukte, und wenn KI-Algorithmen trainiert bzw. getestet werden sollen.

Abbildung 2: Überblick über (eine Auswahl an) Daten, die künftig über das FDZ zugänglich gemacht werden sollen; Quelle: BMG

Der „unique selling point“ des FDZ ist, dass die dort zugänglichen Daten mit Hilfe eines Pseudonyms personenbezogen verknüpfbar sein werden. Einen Überblick gibt Abbildung 2. Pars pro toto umgesetzt werden soll das im ersten Schritt mit der Anbindung klinischer Krebsregister, die dazu ein Pseudonym auf Basis der Krankenversichertennummer nutzen werden. Diese Art der Pseudonymisierung hat Grenzen, sie gilt deswegen als Übergangslösung. Probleme gibt es nicht nur bei Privatpatienten, sondern auch bei Datensätzen, bei denen die Krankenversichertennummer gar nicht routinemäßig erfasst wird.

Von der ePA ins FDZ…

Bei der ePA gibt es diese Probleme nicht: Sie ist vorerst an die GKV gekoppelt, und damit steht die Krankenversichertennummer zur Verfügung, sodass die ePA-Daten mit den anderen (vor allem Abrechnungs-)Datensätzen des FDZ gematcht werden können. Die Ausleitung der ePA-Daten ins FDZ wird automatisch vonstattengehen, sofern der jeweilige Versicherte dem nicht explizit widerspricht.

Konkret soll die Datenausleitung so ablaufen, dass die Patientendatensätze noch vor der Ausleitung in der ePA „gespalten“ werden, und zwar in Krankenversichertennummer einerseits und pseudonymisierte medizinische Daten andererseits. Die Krankenversichertennummer wird verschlüsselt an die Vertrauensstelle beim Robert-Koch-Institut übermittelt. Die Patientendaten selbst werden mit Hilfe einer alphanumerischen „Arbeitsnummer“, also nicht mit Hilfe der Krankenversichertennummer, pseudonymisiert, und diese Daten gehen ans FDZ.

„Das heißt: Immer, wenn neue Daten aus der ePA eingehen, muss die Vertrauensstelle des RKI sicherstellen, dass das FDZ die Daten matchen kann“, so Ozegowski. „Das FDZ weiß zu keinem Zeitpunkt, welcher Datensatz von welchem Versicherten kommt. Es kennt nicht die Krankenversichertennummer, sondern nur die Arbeitsnummer.“

Abbildung 3: Von der Forschungsanfrage bis zur Ergebniskommunikation: So soll Forschung mit FDZ-Daten künftig ablaufen; Quelle: BMG

… und vom FDZ in die Forschung

Im FDZ selbst werden die per Arbeitsnummer pseudonymisierten Daten in einer Hochsicherheitsarchitektur gespeichert. Herzstück ist eine Isolierte Zone, in der sich die eigentliche Datenbank befindet. Hier haben nur Mitarbeiter des FDZ Zugriff, es kann nicht von außen zugegriffen werden und es gibt auf dieser Ebene auch keinen Internetzugang: „Das ist komplett gekapselt“, so Ozegowski in Berlin.

Wenn Forscher:innen nach Nachweis eines entsprechenden Zwecks erfolgreich Zugang beantragt haben, dann findet dieser Zugang immer nur in der so genannten Integrierten Zone statt. Den genauen Ablauf zeigt Abbildung 3. In der Integrierten Zone werden in antragsspezifischen Analyseräumen antragsspezifische Daten zugänglich gemacht. Optional wird es hier Testdaten geben, die es erlauben, das gewünschte Abfrageskript zu bzw. den Algorithmus zu entwickeln.

Das Abfrageskript bzw. der Algorithmus werden dann ans FDZ gegeben. Das FDZ lässt Skript oder Algorithmus über die Daten laufen und erhält die Ergebnisse. Es prüft noch einmal, ob die Ergebnisdaten reidentifizierbar sind oder nicht. Und erst, wenn geklärt ist, dass die Daten nicht reidentifizierbar sind, werden die Ergebnisse an den jeweiligen Forscher weitergegeben: „Was rausgeht, sind anonymisierte und an vielen Stellen aggregierte Daten“, so Ozegowski.

Unkomplex ist das alles nicht. Aber die BMG-Abteilungsleiterin ist dennoch zuversichtlich, dass die Ausleitung der ePA Daten im Sommer 2025 starten kann. In jedem Fall sollen zügig erste FDZ-Forschungsprojekte möglich werden: „Wir wollen bis Ende 2026 mindestens 300 Forschungsvorhaben initiiert haben“, so Ozegowski.

Text: Philipp Grätzel von Grätz, Chefredakteur E-HEALTH-COM

Für das ePaper anmelden

So soll die ePA beim Forschen helfen

Meistgelesen

Für das ePaper anmelden

So soll die ePA beim Forschen helfen

Meistgelesen

Cookies auf e-health-com.de