Herzinsuffizienz-Telemonitoring in Europa ohne Friedrich Köhler und Gerhard Hindricks, beide Charité Berlin? Schwer vorstellbar. Unabhängig voneinander, aber letztlich Hand in Hand bauten sie einst mit den randomisierten Studien TIM-HF2 – mit externem Telemonitoring – und IN-TIME – mit Device-basiertem Telemonitoring – die Grundmauern für die seit 2021 mögliche, reguläre Erstattung des Herzinsuffizienz-Telemonitorings im Rahmen einer extrabudgetären EBM-Abrechnung. Kürzlich legten sie gemeinsam – wie berichtet – die Ergebnisse der TIM-HF3-Studie vor, die die Stimme als neuen Telemonitoring-Biomarker in einer prospektiven Kohorte evaluiert hatte – mit faszinierenden Ergebnissen.
TIM-HF4-Studie: Real-World-Daten für den G-BA
Auch bei dem mittlerweile vierten Digital Heart Summit des Unternehmens Biotronik in Berlin waren beide wieder prominent dabei. Köhler berichtete über die noch laufende Real-Worl-Studie TIM-HF4, an der insgesamt 1200 Patientinnen und Patienten teilnehmen sollen. 800 von ihnen bilden den Interventionsarm, selektioniert gemäß den vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) definierten Kriterien, die für eine EBM-Erstattung in Deutschland maßgeblich sind. Konkret ist das eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % und entweder ein kardiales Implantat oder eine Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten. 400 weitere Patientinnen und Patienten aus Regionen ohne Zugang zum Herzinsuffizienz-Telemonitoring bilden die Kontrollgruppe.
Primärer Endpunkt der TIM-HF4-Studie, die vom G-BA im Rahmen des Innovationsfonds gefördert wird, sind erneute Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen oder Tod jeglicher Ursache. Sekundär werden die Einzelendpunkte, die Gesundheitskosten und Patient-Reported Outcomes ermittelt – mit versorgungsrelevanten, präspezifizierten Subgruppen wie Diabetes/kein Diabetes, Stadt/Land und Telemedizinzentrum 365 Tage versus nur Montag bis Freitag. Ergebnisse, so Köhler, könnten Anfang 2029 erwartet werden. Sie sollen nicht zuletzt dem G-BA bei der Evaluation von Einschlusskriterien, Prozess und Akzeptanz des deutschen Herzinsuffizienz-Telemonitorings helfen.
Telemonitoring soll weiterentwickelt werden
So ganz leitlinienbasiert seien die G-BA Einschlusskriterien nicht, so Köhler. Insbesondere profitierten auch Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Pumpfunktion (HFpEF) von der Überwachung. Die neue Herzinsuffizienz-Leitlinie gibt dem nicht-invasiven Telemonitoring zwar weiterhin nur eine IIB-Empfehlung zur Reduktion von Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz – aber sie macht dabei keine Unterscheidung zwischen reduzierter und erhaltener EF. Man arbeite daran, den G-BA auch von der HFpEF zu überzeugen, so Köhler.
Auch andere arbeiten an der Weiterentwicklung des Telemonitorings. Nicht nur die Stimme als neuer Biomarker, sondern auch Algorithmen der künstlichen Intelligenz als Analysehilfe gelten hier als vielversprechend. Die Rationale ist klar: Zunehmend lassen sich mit Hilfe smarter Sensoren immer mehr Parameter nahezu beliebig kontinuierlich aufzeichnen. Allerdings wird die Interpretation dieser Datenmassen dann auch beliebig komplex. Mittels multidimensionaler KI-Analytik könnten Dekompensationsepisoden früher bzw. vor allem zuverlässiger detektiert werden.
Präzisere Prognosen dank KI?
Wie sieht das konkret aus? In Berlin berichtete Annamaria Kosztin von der Abteilung für Defibrillatoren und Schrittmacher an der Kardiologie der Semmelweis Universität in Budapest von der prospektiven Multicenter-Beobachtungsstudie REMOTE-HEART, an der 822 Patientinnen und Patienten teilgenommen hatten, 60 % mit ICD- und 40 % mit CRT-System. Die Device-Daten wurden umfassend und sehr kontinuierlich erhoben, inklusive Informationen zu Impedanz und körperlicher Aktivität.
Über 12 Monate wurden insgesamt 21.000 Alerts generiert. Es gab bei 17 % der Population ungeplante Klinikeinweisungen oder Todesereignisse, bei 10 % ungeplante Klinikeinweisungen wegen Herzinsuffizienz oder Todesereignisse. Die Budapester analysieren die ganzen Daten jetzt umfangreich explorativ. Sie haben auf Basis der ersten 614 Patienten KI-Algorithmen trainiert, die sie dann an den nächsten 204 Patienten validierten. Diese Arbeiten laufen noch, aber bisher zeigte sich, dass thorakale Impedanz, körperliche Aktivität sowie mittlere Ventrikelfrequenz und Ventrikelfrequenz in Ruhe die prognostisch wichtigsten Parameter waren. Wenn die KI daraus einen Score berechnete, dann war es in der Validierungskohorte möglich, 32 % der Ereignisse im Median 10 Tage vor dem Ereignis vorherzusagen, bei relativ geringer Rate an Fehlalarmen. EKG-Daten sind da bisher noch gar nicht berücksichtigt.
Auch Thorsten Lewalter vom Osypka Herzzentrum München berichtete über eine Studie, mit deren Hilfe neue prädiktive Algorithmen etabliert werden sollen. Die BIOCONCEPT Studie von Biotronik nutzt den Loop-Rekorder des Unternehmens (Biomonitor), da es sich um Patient:innen handelt, die noch keine Device-Indikation haben. Rekrutiert werden sollen 300 Patient:innen an 33 Zentren, die Studie ist noch in einer frühen Phase.
Kommt Anfang 2027 ein k.o.-Schlag der Kostendämpfer?
Die deutschen, weit überwiegend ambulant bei kardiologischen Praxen angesiedelten Telemedizinzentren beschäftigt im Moment allerdings noch ein ganz anderes Thema. Als die außerbudgetäre Erstattung über EBM-Ziffern im Jahr 2021 eingeführt wurde, erschloss sich eine ganze Reihe von Kardiologinnen und Kardiologen das neue Feld. Aktuell sind es rund 350 Praxen, die Telemonitoring anbieten, ein knappes Viertel aller kardiologischen Praxen. Nochmal so viele sind registriert, aber nicht aktiv.
Das Telemonitoring ist für die Praxen attraktiv, weil es außerbudgetär abgerechnet werden kann. Es erfolgt eine volle EBM-Honorierung zusätzlich zur sonstigen Honorierung – ohne dass der Wert nachträglich runtergerechnet wird. Diese Regelung allerdings könnte kippen, da das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz im Bereich der extrabudgetären Leistungen sparen will. Das, betonte Hindricks, habe nichts mit dem Herzinsuffizienz-Telemonitoring per se zu tun, es betreffe alle extrabudgetären Leistungen.
Dennoch schwebt die Sache jetzt wie ein Damokles-Schwert über der Community – zumindest bis Anfang des Jahres, denn irgendwann im ersten Quartal soll entschieden werden, wie die Streichungen konkret aussehen. Köhler, der ein universitäres Telemedizinzentrum leitet, betonte, dass die Leistungen auch künftig erstattet würden. Es muss also niemand fürchten, dass der Geldhahn einfach zugedreht wird. Allerdings werden die Erstattungsvolumina bei extrabudgetären Leistungen, die zurück ins Budget wandern, zwangsläufig kleiner – nur wie groß der Abschlag sein wird, ist bisher noch etwas schwer abzuschätzen.