Das seit über einem Jahr anvisierte Fast-Track-Verfahren, mit dem Ziel digitale Lösungen schneller in die Gesundheitsversorgung zu bringen, kommt nun mit der ersten BfArM-Listung in die Umsetzung. „Hinsichtlich der Prozesse in der Preisbildung, Verordnung und Abrechnung betreten die Beteiligten zum größten Teil Neuland“, kommentiert die DiGA-Expertin des BVMed, Natalie Gladkov. Einige begleitende Themen, wie die Rahmenvereinbarung, sind noch in der Arbeit. Der BVMed gehört zu den „maßgeblichen Spitzenorganisationen“, die gemeinsam mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen nun faire und gerechte Preiskriterien finden müssen, „damit Innovationen in der Versorgung gefördert werden und weitere Hersteller die Potenziale darin sehen, ihre DiGA über das Fast-Track-Verfahren auf den Markt zu bringen“, so die BVMed-Expertin für digitale Medizinprodukte.
Im Rahmen des neuen DiGA-Prozesses wurden bereits über 70 Beratungsgespräche geführt. Aktuell befinden sich über 25 DiGAs im Antragsverfahren. Davon wird mehr als die Hälfte den Weg über die Erprobung gehen. „DiGAs sind dabei nicht einfach nur eine Gesundheits-App“, betont der BVMed. „Neben der CE-Kennzeichnung erfüllen digitale Gesundheitsanwendungen umfassende Vorgaben an Datenschutz, IT-Sicherheit und Interoperabilität. Zudem muss die DiGA positive Versorgungseffekte für das Gesundheitswesen aufweisen. Die dahinter stehenden Studien sind umfangreich und aufwendig. Die Anforderungen sind hoch“, so Gladkov.
Vor dem Hintergrund der Vielzahl medizinisch-ungeprüfter Gesundheits-Apps begründet das Fast-Track-Verfahren des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) nach Ansicht des BVMed den ersten Meilenstein dafür, dass im Sinne der Patientensicherheit erprobte und qualitativ hochwertige digitale Gesundheitsanwendungen ihren Weg in die Erstattung finden. „Ärzte verordnen Versicherten damit ausgewählte, geprüfte digitale Gesundheitsanwendungen, deren medizinische Eignung nachgewiesen wird“, so der BVMed.
Anhand der kommenden Erfahrungen gilt es zudem, den Prozess weiterzuentwickeln. Denn: Noch ist das Fast-Track-Verfahren nur auf digitale Medizinprodukte niedriger Klassen beschränkt. Der BVMed setzt sich dafür ein, dass das Fast-Track-Verfahren auch für die Medizinprodukte-Klassen IIb und III gilt. „Digitale Medizinprodukte höherer Risikoklassen sowie Kombinationsprodukte sind schon in Wartestellung, um die digitale Versorgung weiter zu ergänzen und zu verbessern“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. Laut einer BVMed-Umfrage haben rund ein Drittel der Mitgliedsunternehmen bislang mindestens eine digitale Gesundheitsanwendung entwickelt. In zwei Drittel der Fälle handelte es sich um Kombinationsprodukte. „Es fehlt nur noch an einem Verfahren dafür.“
Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 220 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 215.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte und Verfahren. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 33 Milliarden Euro. Die Exportquote beträgt rund 65 Prozent.
Quelle: BVMed