„Die Anliegen der Industrie sind gehört und ernst genommen worden“, begrüßt Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH, den von der EU-Kommission vorgelegten Vorschlag zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Nun komme es darauf an, die „MDR 2.0“ möglichst rasch rechtswirksam werden zu lassen.
„Wir haben uns lange dafür eingesetzt, dass sich etwas ändert“, erinnert Julia Steckeler. Durch Umfragen und Positionspapiere hatte die MedicalMountains GmbH in den vergangenen Monaten und Jahren mehrfach auf Schwierigkeiten im System hingewiesen und konkrete Lösungen vorgeschlagen. Im Fokus stünden stets und vor allem kleine und mittelständische Unternehmen, die das Rückgrat der Medizintechnik bilden. „Stimmt das Kosten-Nutzen-Verhältnis für sie nicht mehr, verliert eine ganze Branche an Funktionsfähigkeit“, betont die Geschäftsführerin. Der Entwurf sei ein wichtiger Schritt, damit die Verordnung ihren selbst gesteckten Ansprüchen gerecht werde, zitiert Julia Steckeler den ersten Erwägungsgrund zur MDR: Darin heißt es, dass Regelwerk solle „einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt.“
Als nächstes wird das mehr als 160 Seiten umfassende „Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Vereinfachung und Verringerung der Belastungen durch die Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika“ mit Unternehmen aus dem Netzwerk analysiert. „Wir nehmen die inhaltliche Einordnung gemeinsam vor“, so Julia Steckeler, um das Spektrum verschiedener Betriebsgrößen und Portfolios reflektieren zu können. Zu den Vorschlägen der EU-Kommission zählen unter anderem die Abschaffung der maximalen Gültigkeitsdauer von Zertifikaten (derzeit fünf Jahre), flexiblere Generierung klinischer Daten, Anpassungen von Klassifizierungsregeln bei chirurgischen Instrumenten oder Zubehör sowie ein „Bestandsschutz“ für bestehende Orphan-Medizinprodukte, die bei seltenen Erkrankungen zum Einsatz kommen.
Bis die Revision final rechtsverbindlich veröffentlicht wird, muss der Entwurf erst noch durch das Trilog-Verfahren von EU-Kommission, Rat und Parlament. „Da können noch einmal ein bis eineinhalb Jahre ins Land gehen“, hofft Julia Steckeler dennoch auf einen raschen Abschluss: „Wir dürfen jetzt nicht noch mehr Zeit verlieren, dafür ist die Angelegenheit einfach zu wichtig.“ Vor allem der Trend, neue, innovative Medizinprodukte zuerst außerhalb der EU zuzulassen, müsse dringend gestoppt werden, wolle man ein starker Entwicklungs- und Versorgungsstandort bleiben. MedicalMountains werde das Verfahren weiter begleiten – ebenso wie die angekündigten und bereits veröffentlichten Rechtsakte zur MDR. So kann noch bis zum 23. Januar der Entwurf zur „Einheitlichen Anwendung der Anforderungen an Benannte Stellen“ kommentiert werden. Ziel ist, mehr Transparenz, Berechenbarkeit und Kohärenz bei Konformitätsbewertungsverfahren zu schaffen, etwa durch festgelegte Fristen für Prüfungen. In Kombination mit der ab Mai verpflichtenden Nutzung der Datenbank EUDAMED werde 2026 „ein entscheidendes Jahr für die Zukunft der Medizintechnik“, ist Julia Steckeler überzeugt.
Der „Vorschlag für eine Verordnung zur Vereinfachung der Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika“ ist auf der EU-Seite https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en abrufbar.
Rückmeldungen zum vorgesehenen Rechtsakt über „einheitliche Anwendung der Anforderungen an Benannte Stellen“ der EU-Kommission können unter ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14471-Medical-devices-uniform-application-of-the-requirements-for-notified-bodies_en abgegeben und eingesehen werden.
HINTERGRUND
Dass sich an der Verordnung bald etwas ändert, deutete sich über die vergangenen Monate hinweg an. Obwohl nach den MDR-Statuten erst 2027 erforderlich, hatte die EU-Kommissionen bereits 2024 eine gezielte Bewertung der Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika angestoßen – aufgrund „der beträchtlichen Schwierigkeiten, die beim Übergang zu den neuen Vorschriften aufgetreten sind“, wie es begleitend zur Konsultation im Frühjahr 2025 hieß. In diesem Zuge konnten Einschätzungen zu Wirksamkeit, Effizienz, Relevanz, Kohärenz und EU-Mehrwert der Verordnungen eingereicht werden. Zu den Fragen zählte beispielsweise, ob die MDR in den vergangenen drei Jahren innerhalb der EU für einen Zugewinn an Wettbewerbsfähigkeit oder Innovationstätigkeit geführt habe: Nur 5 beziehungsweise 1 Prozent der Antwortenden stimmten dem zu. Der Aussage, die Verordnung habe gleiche Wettbewerbsbedingungen für alle Wirtschaftsakteure, unabhängig von Unternehmensgröße oder Marktstellung, geschaffen, widersprachen knapp 78 Prozent. Einschätzungen, an denen auch der „Call for Evidence“ bis Anfang Oktober nichts geändert haben dürfte.