Bereits im Februar 2026 wurde der Kodier-Assistent von Tandem Health ebenfalls als Medizinprodukt der Klasse-IIa zertifiziert. Tandem wird heute von mehr als 5.000 Versorgungseinrichtungen in ganz Europa genutzt und ist in mehr als 100 europäische Praxisverwaltungs- und Krankenhausinformationssysteme integriert.
Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) werden Produkte, die medizinische Informationen erzeugen und damit die Patientenversorgung beeinflussen können, als Medizinprodukte der Klasse IIa eingestuft. Im Unterschied zur Klasse I, bei der Hersteller eine Konformitätserklärung in Eigenverantwortung abgeben, verlangt die Klasse IIa ein unabhängiges Audit durch eine Benannte Stelle, die die technische Dokumentation sowie medizinische und KI-spezifische Nachweise prüft. Tandem fällt als KI-Assistent zur medizinischen Dokumentation unter diese Klassifizierung, weil er das Arzt-Patienten-Gespräch zu einer medizinischen Notiz zusammenfasst, die direkt in das PVS oder KIS übertragen werden kann und damit die Grundlage für künftige medizinische Entscheidungen bildet.
Sowohl der NHS als auch die schwedische Arzneimittelbehörde stufen KI-Assistenten zur medizinischen Dokumentation als Medizinprodukte ein und verlangen vor dem Einsatz eine CE-Zertifizierung gemäß MDR. Für Gesundheitseinrichtungen schafft das eine unabhängige Bestätigung der medizinischen Leistungsfähigkeit und Sicherheit der Lösung. Die regulatorischen Anforderungen sind damit klar definiert. Beschaffungs-, Rechts- sowie Datenschutz- und Governance-Prüfungen können dadurch häufig schneller voranschreiten, da zentrale regulatorische Anforderungen bereits geprüft wurden.
Der KI-Assistent zur medizinischen Dokumentation und der Kodier-Assistent bilden gemeinsam eine regulierte Plattform, die den gesamten Workflow der medizinischen Dokumentation abdeckt – von der Erstellung medizinischer Notizen während der Konsultation bis hin zur strukturierten Kodierung von Diagnosen und Prozeduren im Anschluss daran. Beide Lösungen basieren auf einer einheitlichen regulatorischen Grundlage gemäß MDR in der EU und im Vereinigten Königreich.
Lukas Saari, CEO und Co-Founder von Tandem Health: „Wir entwickeln Tandem mit dem Anspruch, neue Maßstäbe für medizinische KI in Europa zu setzen. Die Klasse-IIa-Zertifizierung unseres KI-Assistenten zur medizinischen Dokumentation unterstreicht diesen Anspruch. Zwei zertifizierte Lösungen, eine regulierte Plattform, entwickelt für einige der anspruchsvollsten Gesundheitssysteme der Welt – das ist medizinische KI aus Europa.“
Über Tandem Health
Tandem Health ist ein europäisches Healthtech-Unternehmen, das KI entwickelt, auf die sich Ärzt:innen verlassen können. Der medizinische KI-Assistent unterstützt medizinisches Fachpersonal entlang des gesamten Patientenkontakts – von der Vorbereitung und Dokumentation bis hin zur Kodierung und Nachbereitung. Entwickelt für das europäische Gesundheitswesen sind sowohl der KI-Assistent zur medizinischen Dokumentation als auch der Kodier-Assistent gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) als Medizinprodukte der Klasse IIa CE-zertifiziert. Tandem ist in mehr als 100 Praxisverwaltungs- und Krankenhausinformationssysteme in Europa integriert und wird von über 5.000 Gesundheitseinrichtungen genutzt. Die Lösung reduziert den Aufwand für die medizinische Dokumentation, damit mehr Zeit für die Versorgung von Patient:innen bleibt.