1. Was geht, DiGA?
Da waren aber allemal mächtig überrascht, als der damalige Gesundheitsminister Jens Spahn Mitte Mai 2019 das “Digitale-Versorgung-Gesetz - DVG” vorlegte. Den Bürger:innen in Deutschland wurde hier ein Anspruch auf bezahlte Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen zugesprochen. Die Überraschung schlug dann bei den Einen schnell in Euphorie und bei den Anderen in existentielle Angst um. Startups in der Branche köpften den Champagner und witterten fette Beute. Ärzt:innen und tradierte Teilnehmer:innen des deutschen Gesundheitswesens stießen den üblichen Reform-Angst-Schweiß aus und gingen erst einmal in die routinierte abwettern-und-kritisieren-Haltung.
Einen so weitreichenden und innovativen Vorstoß in dem sonst sehr konservativen und durch Lobbyismus gut behüteten deutschen Gesundheitssystem hatte es schon lange nicht mehr gegeben. Mit den digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA genannt) wurde eine vollständig neue Versorgungsform eingeführt. Das brachte einen einschneidenden Eingriff in das gesamte Gefüge der solidarisch organisierten Vergütungs- und Leistungsstruktur im Resort Gesundheit mit sich. Hier gibt es keinen freien Markt, bei dem man nun auch digitale Gesundheitsanwendungen in den Laden stellt. Diese Anwendungen müssen in die seit Bismarck immer stärker regulierte Kollektivvergütung der gesetzlichen Krankenkassen eingebaut werden. Oha! Hier herrscht ein strenges Geben und Nehmen, Zulassen und Kontrollieren, Prüfen und Validieren, Hauen und Stechen, Fördern und Neiden, Leben und Sterben lassen. Gesundheitsminister Spahn hat der heiligen und gut bewaffneten Gesundheitsfamilie unerwarteten Nachwuchs beschert. Dieses Gesetz musste alle auf den Plan rufen, die in der Gesundheitsbranche nicht unmittelbar vor der Rente standen. Respekt! Die Spiele mochten beginnen.
Berauscht von Aufbruchstimmung und digitalem Größenwahn, aber ohne Ahnung von den Traditionen und den Gepflogenheiten der Gesundheitsbranche setzten sich die digitalen Gesundheits-Startups sofort in Bewegung. Der spontane Aktionismus kannte keine Grenzen. Ein Manifest weiterer Forderungen für die digitalen Anwendungen in der Medizin wurde erstellt und Jens Spahn feierlich überreicht. Ganz nach den Regeln der Generation Instagram war das Siegerfoto mit dem Gesundheitsminister dann auch die einzige Beute dieses Vorstoßes. Bitte lächeln! Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung wurde gegründet. Parallel wurde verkündet, dass die Interessen und die Preise der Apps jetzt in dem neuen Milliardenmarkt mit viel Lobbyismus in Berlin verteidigt würden. Die erste App kündigte an, im ersten Gesundheitsmarkt den Preis zu vervierzigfachen.
Dieser teilweise etwas naive Tatendrang der jungen Wilden stieß bei den alten Hasen der Branche auf vornehme Zurückhaltung. Der GKV-Spitzenverband bereitete sich mit diesen Ansagen auf seine neue Rolle als Preisinstanz für DiGA besonders streng vor und gibt auf die Barrikaden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als neue Aufsichts- und auch Prüfungsstelle verstand sofort, dass für die von ihm zu verantwortenden Zulassungsverfahren eine besondere Aufklärung notwendig sein würde und machte sich daran, das entstehende Zulassungsverfahren mit einem Leitfaden für Dummies zu begleiten, um größerem Schaden durch naive Vorstöße entgegenzuwirken. Der Leitgedanke der spahnschen Idee war schließlich, ein schnelles und unkompliziertes Verfahren für die agilen digitalen Produkte zu gewährleisten.
Die bereits bestehenden Verbände nahe der digitalen Medizin fragten sich, welche Legitimation der “Spitzenverband” digitale Versorgung denn nun mit dieser Bezeichnung einnehmen will. Dieses Wort wurde einfach dem ursprünglichen Gesetzesentwurf entnommen, um die dort beschriebene Verantwortung in der Selbstverwaltung der DiGA quasi per Namensgebung zu übernehmen. Juristisch ist ein Spitzenverband jedoch auf die Zusammenführung verschiedener Verbände gemünzt und kann nicht einfach von ein paar übermotivierten Startups gegründet und gleichzeitig beansprucht werden. Peinlich! Um dem Aktivismus des neuen Verbandssprösslings nicht zu schnell den Spaß an dieser irreführenden Namensgebung zu nehmen, einigte man sich stillschweigend darauf, dass hier nicht der “Spitzenverband” sondern eben der “spitzen Verband” der digitalen Versorgung gemeint ist. Schließlich wollte sich die Party auch keiner entgehen lassen und jede Hilfe in der aufkommenden Fleißarbeit der Selbstverwaltung war willkommen.
Als der GKV-Spitzenverband - hier entsprechend passend in der Namensgebung - schließlich fragte, welche Verbände sich denn nun für die Interessen der DiGA Herstellung einsetzen wollten, hoben insgesamt 13 Verbände die Hand. Die Verbände haben sich schließlich friedlich und konstruktiv zusammengetan und bieten dem GKV-Spitzenverband heute ein engagiertes und konstruktives Gegenstück für die Preisverhandlung. Spitzen Leistung! Eines Spitzenverbandes bedurfte es bisher dafür nicht.
Ärzt:innen, Apotheker:innen und Industrie zeigten sich zunächst sehr verschlafen in der neuen Bewegung. Dem einen oder anderen dämmerte vielleicht, dass die Jahrelang effektive “ja, aber…”-Haltung nun nicht mehr zur gesichtswahrenden Verhinderung innovativer digitaler Entwicklungen führen könnte. Das Opossum als Vorbild hatte man hier wohl anfänglich die Hoffnung, von all dem Wirbel verschont zu bleiben, wenn man sich nicht bewegt. Diese Haltung war mit Blick auf die durchschnittliche Betagung der Verantwortlichen auch altersgerecht.
Dann ist dem Gesundheitsministerium noch ein Geniestreich gelungen. Unwissenheit und Übermut auf der einen Seite und stoische Ablehnung auf der anderen, dazwischen der die über Jahre gepflegte San-Andreas-Graben der Digitalisierung im Gesundheitswesen, da galt es größere Schäden zu verhindern und die Lücke zwischen allen Beteiligten bestmöglich zu schließen. “Der health innovation hub ist ein Projekt des Bundesministeriums für Gesundheit, das die Funktion eines interdisziplinären Experten-Think-Tanks und Sparring Partners für das Bundesministerium für Gesundheit mit Fokus auf das Thema Digitalisierung im Gesundheitswesen einnimmt” (Wikipedia). Genial! Die Arbeit des “hih” bietet dann im Weiteren keinen Ansatzpunkt für unterhaltsamen Sarkasmus. Optimale personelle Besetzung, gut durchgeführte Aufklärungen und Veranstaltungen, umfassende Informationen und sehr große Beliebtheit. Genial! Der hih löste sich zum 31.12.2021 planmäßig auf. Schade! Danke!
2. Was dann geschah… DiGA!
Soweit die Theorie und der Sturm im Wasserglas. Am 19.12.2019 trat das DVG dann in Kraft. Boom!…? Wohl eher ein “Batsch!” mit der Klatsche. So einfach ist dann die Einführung einer vollständig neuen Versorgungsform doch nicht. Jetzt schlägt die Regulation und Kontrolle des ersten Gesundheitsmarkes in Deutschland mit voller Härte zu. Ehrensache! Qualität, Nutzen, Evaluation, Erprobung, Zulassung, BfArM, GKV-Spitzenverband, Gesundheitsbehörden, Datenschutzbeauftragte und Miesmacher:innen standen nun auf der Agenda der innovativen digitalen Produkte. Schluss mit Übermut, Potenzgehabe und Größenwahn, jetzt muss hart gearbeitet werden und … hart investiert. Überraschung! Der Spaß der letzten Jahre mit medizinischem Internetspielzeug im Trial and Error war auf einen Schlag vorbei. Die neue Chance auf ein solides Geschäftsmodell im ersten Gesundheitsmarkt setzt eine hohe Eintrittshürde. Hier kann nur die höchste Qualität mit nachgewiesenem Nutzen bestand haben. Es geht um die solidarisch und sparsam zu verteilenden Gesundheitsbudgets in Deutschland und nicht um die extra Coins einer Community oder den Kaufimpuls in einem Freemium-Angebot.
Nicht gerade förderlich verhielt sich die Ärzteschaft. Man soll ja nicht alle über einen Kamm scheren, aber dafür gibt es ja die Standesvertreter:innen und diese haben sich in Sachen DiGA reihum vollständig als ignorant und egozentrisch geoutet. Als die Frage “Und was verdienen wir daran?” mit “Ohne Leistung nichts!” beantwortet wurde, versuchte man es mit Exorzismus. Die Kassenärztliche Vereinigung Bayern, als ein Beispiel, ordnete öffentlich an, dass Ärzt:innen dieses Teufelszeug DiGA nicht verordnen sollten. Alle DiGA sind unsicher und nutzen nichts, besonders die rothaarigen. Die eben beschriebenen regulatorischen Verfahren und Institutionen, die so gut für Sicherheit, Nutzen und Wirtschaftlichkeit der neuen Produkte sorgen, wurden einfach als unfähig abgetan. Wenn's der Arzt nicht macht, ist es nichts wert und wir wollenen dieses DiGA nicht. Basta!
Das BfArM ist dem spahnschen Ruf nach unbürokratischen und nutzenorientierten Lösungen nur anfänglich nachgekommen. Der DiGA-Leitfaden für Dummies war ein guter Ansatz, hätte man sich selber daran gehalten. So zogen die Agilen und Innovativen nach fleißigem Lernen des Leitfadens in die DiGA-Klausur im BfArM-Klassenzimmer ein und fielen durch. Ca. 80 % Durchfallquote; Respekt? Insbesondere lag es wohl daran, dass die Anforderungen an den Nachweis des Nutzens der digitalen Anwendungen in der Prüfpraxis sehr viel strenger und weitreichender waren, als dem Lehrmaterial des Leitfadens zu entnehmen. Hierbei wird mitgespielt haben, dass die Inklusion der disruptiven digitalen Medizin, wenn nicht am Datenschutz, dann eben doch auf die geheiligen Statuten der Evaluation auflaufen sollte. Schade! Zukünftig zu bedenken wäre, dass weder die Evaluation - wie auch der Datenschutz - keine der zehn Gebote sind, sondern sich an unseren Grundrechten messen lassen müssen. Danach sollten Hürden und Einschränkungen verhältnismäßig sein und Maßnahmen das mildeste Mittel wählen. Als BfArM-Mitarbeiter sollte man sich nicht von ärztlichen Standesvertreter:innen einschüchtern lassen oder aufgrund seiner nicht einschlägigen Erfahrungen im Arzneimittelbereich wichtigtun. Auch den Ärzt:innen lässt man in Fragen der Qualität viele Freiheiten durchgehen. Die Risiko-/ Nutzenbewertung von DiGAs ist eine vollständig andere als die von Arzneimitteln. Außerdem sind überhöhte Anforderungen an die Evaluation von erstattungsfähigen Produkten ein kostspieliges Tool. Den Preis müssen am Ende die Versicherten zahlen. Die höchste Tugend bei staatlicher Kontrolle ist die Handlungssicherheit der Betroffenen, also Schluss mit dem überraschenden anziehen von entspannten Schrauben. Da geht noch was BfArM. Sonst hätte die Aufgabe ja auch weiter vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) zu langsam, zu träge und zu teuer wahrgenommen werden können.
Und so ging vielen Euphoriker:innen der DiGA-Bewegung schnell die Puste aus. Der erste Gesundheitsmarkt ist ein knallhartes Auslesemodell. Nur die Harten kommen in den DiGA-Garten. Somit folgte die zweite Überraschung des Gesetzes zur Förderung der digitalen Versorgung: Es brachte die härteste Innovationsbremse der letzten Jahre mit sich. Die Startups und die Innovativen der letzten Jahre stolperten und purzelten aus ihren Luftschlössern auf den Boden der Realität. Der ein oder andere wechselte die Branche und viele gaben auch einfach auf. Nur ein paar wenige Etablierte schafften den Sprung über die neue Hürde. Bis zum Jahreswechsel 2021/2020 sind es gerade mal 25 DiGA, die es in die Listung zur offiziellen Erstattung geschafft haben. Bis Ende 2021 lagen die gesamten Verordnungszahlen der neuen Branche nur im mittleren fünfstelligen Bereich. Lächerlich! Das ist die ganze Aufregung gar nicht wert.
3. Und nu, DiGA?
Was nun? Schönreden? Schuldgeben? Einstampfen? Warum denn, es ist doch wirklich alles in bester Ordnung. Es reicht, die Erwartungen der Realität anzupassen und die Sache konsequent weiter zu fördern und zu verfolgen. Die DiGA steht auf der richtigen Seite der Macht, ist eine der wertvollsten Bewegungen des deutschen Gesundheitswesens und wird noch vielen Patient:innen helfen. Das muss so sein, weil das Herz der DiGA der Beweis von positiven Versorgungseffekten der digitalen Medizin ist. Digitale Modelle folgen in der Entwicklung häufig der Kurve des Hockeysticks, nach anfänglicher Seitwärtsbewegung folgt ein viraler Anstieg. Um mit Meister Yoda zu gehen: “Viel zu lernen du noch hast”. Wer lernen will muss aufmerksam sein und muss sich auf die neuen Muster und Strukturen einlassen. Und hier liegt der Schlüssel zum Erfolg und hier gibt es noch viel zu tun.
Die Startups haben ihre Lektion gelernt. Wenn sie noch leben und noch Geld und Energie haben, sind sie geläutert und nüchtern im Dschungel des regulierten ersten Gesundheitsmarktes angekommen und kämpfen sich durch. Nur Mut! Schön wäre es, wenn auch die übrigen Teilnehmer:innen am deutschen Gesundheitsmarkt so langsam die Opossum-Haltung aufgeben und dem Geschehen ins Auge blicken. Digitale Medizin und damit DiGA geht jeden etwas an. Wir brauchen hier auch die Ideen und Entwicklungen der potenten und finanzstarken Marktbegleiter:innen der Industrie. Vielleicht sind hier heute noch alle satt, aber das wird sich ändern, wenn der Patient seine Gesundheit mit Hilfe der DiGA selber in die Hand nimmt und die Bestechung von Ärzt:innen kein fruchtbares Marketingmittel mehr ist. Der aufgeklärte Patient reagiert auf Qualität und Transparenz. Es wird Zeit hierüber etwas zu lernen.
Nun wo dieses DiGA nun mal da ist und in einem offiziellen Verfahren gelistet und erstattet wird, muss sich auch die Ärzteschaft mit dem Teufel auseinandersetzen. Es muss so sein, dass die aufwendig in Studien bewiesenen positiven Versorgungseffekte der DiGA dem Patienten helfen. Zwischen helfen und nicht helfen hat der Arzt aber keine Wahl. Er muss helfen und damit auch DiGA verordnen. Alles andere ist ein Behandlungsfehler, wenn nicht unterlassene Hilfeleistung. Basta!
Beim Thema lernen sollte sich auch die neu entstandene Riege der Verantwortlichen in Regulation, Verwaltung und Aufsicht an die Nase fassen. Viel von dem heute bei den DiGA angewandten Wissen stammt aus anderen Bereichen, wie Arzneimittel oder Hilfsmittel. Die digitale Gesundheit muss aber seinen eigenen Regeln folgen. Agilität, Schnelligkeit und kleine Wirkung aber über die Masse sind Grundregeln, die noch nicht in alle Verfahren einfließen. Hier müssen alle kindgerecht denken und handeln. Außerdem deuten sich am Horizont schon weitere Herausforderungen an, die klug und zielführend gemeistert werden wollen. So stehen die ausstehenden Preisverhandlungen für die DiGA in unmittelbarem Zusammenhang mit den möglichen Qualitätsanforderungen und Regulation. Die Rechnung ist einfach:
überzogene Qualitäts- und Nachweisanforderungen = überzogene Preise
faire und effektive Qualitäts- und Nachweisanforderungen = faire Preise
Es kann also nicht nur darum gehen alle Ansprüche an die DiGA zu überziehen, um vielleicht dem Selbstschutzgemaule der Ärzt:innen gerecht zu werden. Wird dieses Verhältnis nicht eingehalten wird der Markt einfach abgemurkst und das darf weder Aufgabe des BfArM noch des GKV-Spitzenverbandes sein.
Ernst zu nehmen sind auch bisher vollständig vernachlässigte Fragen der Schutzrechte für DiGA. Die ersten Apps kämpfen sich mit teuren Studien in den Markt, die veröffentlicht werden müssen. Weder die App noch die Studie können rechtlich geschützt werden. Hier entsteht die deutliche Gefahr eines kanalisierenden Generika-Marktes in Sachen DiGA. Hier gibt es keine Patente wie bei Arzneimitteln. Das ist dann aber wohl eher ein Regierungsauftrag.
Die neue Regierung sollte den von Spahn ins Spiel gebrachten Ball behutsam aufnehmen und weiterspielen. Jens Spahn hat verstanden, dass es bei diesem Thema nicht darum gehen kann, es allen recht zu machen oder beliebt zu sein. Hier ist der Patient Trumpf. Schaut man sich die Möglichkeiten einer digitalen Umsorgung des Patienten genau an, ergeben sich die Notwendigkeiten der Politik fast von alleine, vor allem auch ohne Lobbyist:innen und Interessenvertretungen der alten Welt.
Einen beachtlichen Vorteil hat die Einführung der DiGA aber heute schon. Deutschland hat im medizinischen Innovationsranking der Welt beachtlich aufgeholt. Die Sorge, dass sonst alle Innovation der digitalen Medizin ins Ausland abwandert, ist erst einmal gebannt. Die Welt schaut für einen Moment auf Deutschland. Einige Länder überlegen, ob sie das DiGA-Modell nicht übernehmen sollten. Viele ausländische Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen überlegen, ob ihr Produkt nicht als DiGA in Deutschland eingeführt werden sollte. Gut so! Versauen wir es nicht.
Am Ende wird sich der Nutzen der digitalen Medizin durchsetzen. Deutschland hat unter der Eingebung von Jens Spahn einen Innovationsturbo eingelegt, der auch erst einmal verdaut werden muss. Die Notwendigkeit und das Potential der DiGA kann aber nicht in Frage stehen und es muss weiter gehen. Der gesunde Menschenverstand und der Wille eine effektive und zukunftsorientierte Medizin im Sinne des Patienten sicher stellen zu wollen, wird die Entwicklung der DiGA in die richtigen Bahnen lenken. Erfahrungen sind wichtig, mit Traditionen hingegen wird weiter gebrochen werden müssen, um einer aussichtsreichen Entwicklung des Babys nicht entgegenzustehen.
Autor:
Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston)
Fachanwalt für Medizinrecht – Vorberg.Law
Vorstandssprecher Bundesverband Internetmedizin e.V.
Inhaber des Instituts für Qualität und Regulation digitaler Medizin (QuR.digital)
Dozent im Masterstudiengang‚ Medizin im Krankenhausmanagement‘ an der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel