Es geht tatsächlich weiter vorwärts! Der Kompromissvorschlag von März ist jetzt so weit überarbeitet, dass das Parlament nach der Neuwahl darüber abstimmen kann und wird. Das Inkrafttreten ist dann für Mitte/Ende 2025 geplant und die Anwendung der ersten Abschnitte wird für 2027 obligat. Bis dahin gibt es noch viel zu tun.
Eine ganz entscheidende Wendung hat sich für die sekundäre Datennutzung ergeben: Werden im Rahmen eines Forschungsprojekts für den einzelnen Patienten relevante Ergebnisse gefunden, muss dies der Datenzugangsstelle mitgeteilt werden, die den Dateninhaber darüber informiert, sodass dieser entscheiden kann, ob er auf den Patienten mit den neuen, möglicherweise therapeutischen Optionen zutreten sollte.
Dies funktioniert natürlich nur, wenn mit pseudonymisierten Daten gearbeitet wird. Interessanterweise sieht die Verordnung jetzt vor, dass der Betroffene eine solche Kontaktaufnahme durch Widerspruch ausschließen kann. Das aber setzt voraus, dass er über die Möglichkeit, dass bei Forschung mit pseudonymisierten Daten für ihn ein persönlicher Nutzen entstehen kann, informiert werden muss.
Und diese Informationspflicht ist ein Paradigmenwechsel, weil dadurch klar wird, dass die Forschung mit anonymisierten Daten auch konkrete Nachteile für den Patienten mit sich bringt. Das von Vision Zero erst letztes Jahr geprägte „Recht auf Gefundenwerden“ ist durch die Diskussion mit dem Parlament und der Kommission nun tatsächlich konkret geworden. Dies ist ein klares, sehr willkommenes Signal aus der EU und ein greifbarer Fortschritt.
Autor:
Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks ist Rechtsanwalt und Facharzt für Allgemeinmedizin in Berlin
Kommentare & Fragen:
christian.dierks(at)dierks.company