Mit dem EHDS Draft kommt viel Bewegung in unsere Diskussion: Geplant sind ein EU-weiter Zugriff auf Patientendaten zum Zwecke der Gesundheitsversorgung in MyHealth@EU, ein EU-Format für den Austausch elektronischer Patientenakten, Regelungen zur Ausgestaltung und Zertifizierung der ePA-Systeme, Vorgaben für die sekundäre Nutzung der elektronischen Gesundheitsdaten und die dafür erforderliche Governance auf EU-Ebene. Das ist mal ein starker Aufschlag!
Nach dem Entwurf müssen Datennutzer:innen allerdings für die Nutzung nach Art. 6 DSGVO nachweisen, dass ihre Interessen gegenüber den Interessen der Betroffenen überwiegen. Wir werden uns genau anschauen müssen, welche Hürden darin liegen. Der Entwurf steht außerdem in einem interessanten Wechselspiel zwischen der DSGVO, dem Data Act und dem Data Governance Act. Die Umsetzung im föderalen Deutschland wird wieder einmal anspruchsvoll sein. Insbesondere besteht das Risiko, dass wir zu restriktiv mit dem Datenzugang umgehen.
Deswegen sollten wir schon im jetzt anstehenden Trilogverfahren und den Diskussionen im Vorfeld der Implementierung Wert darauf legen, dass die Lehren aus der Pandemie bezüglich des Zugangs für die Forschung der privaten Wirtschaft gezogen werden. Eine Beschränkung auf öffentlich finanzierte Grundlagenforschung ist angesichts der Bedeutung dieses Vorhabens und der enormen darin liegenden Möglichkeiten, neue Erkenntnisse zu gewinnen, nicht akzeptabel.
Autor:
Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks ist Rechtsanwalt und Facharzt für Allgemeinmedizin in Berlin
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