Die Verordnung der EU über klinische Prüfungen vereinheitlicht die Vorgaben innerhalb des EWR und führt damit zu Erleichterungen für Multicenter-Studien, die auch länderübergreifend einheitlich nach denselben Kriterien durchgeführt werden müssen. Und es wird eine Lücke der Interoperabilität geschlossen, die sich positiv auf die Gestaltung, Umsetzung und Auswertung der Daten klinischer Prüfungen auswirken wird: Die ohnehin schon meistens elektronisch erfassten Daten aus den eCRF können nun ohne Medienbruch den Zulassungsbehörden übermittelt werden. Die Kommunikation zwischen Antragsteller und Behörde findet ausschließlich elektronisch statt.
Für Deutschland als Weltmeister im Papierverbrauch ist das eine wohltuende Nachricht. Dies wird dazu beitragen, dass die Genehmigungsverfahren in Deutschland nicht langsamer laufen als in anderen Ländern und die Sponsoren nicht mehr resigniert einen Bogen um Deutschland machen. Die Genehmigungsprozesse der Strahlenschutzkommission sind damit freilich noch nicht beschleunigt, da liegt noch eine Aufgabe vor uns.
Ein interessanter Nebeneffekt: Die Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung in einer Studie ergibt sich als Verpflichtung für den Sponsor aus der EU-Verordnung selbst und hängt nun nicht mehr an einer datenschutzrechtlichen Einwilligung. Dies wurde in anderen Ländern der EU schon länger so gesehen, ist jetzt vereinheitlicht und sichert im Widerrufsfall die Qualität der Ergebnisse.
Autor:
Prof. Dr. med. Dr. iur. Christian Dierks ist Rechtsanwalt und Facharzt für Allgemeinmedizin in Berlin
Kommentare & Fragen:
christian.dierks(at)dierks.company