Deutsche Daten-Diaspora: Geht da was?

Für die Forschung mit Gesundheitsdaten in Deutschland war die COVID-19-Pandemie so etwas wie der Kaisers-neue-Kleider-Moment: Nachdem Politiker:innen unterschiedlicher Couleur jahrelang versicherten, mit unterschiedlichen Fördermaßnahmen die Forschung mit realen Versorgungsdaten zu ermöglichen und über Konstrukte wie die Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung (DZG) oder die Medizininformatik-Initiative (MII) als defizitär erkannte Infrastrukturprobleme zu adressieren, brauchte man all das plötzlich im Frühjahr 2020, und siehe da: Das deutsche Gesundheitswesen war in Sachen vernetzter klinischer Forschung und in Sachen zeitnaher, gesundheitssystemweiter, epidemiologischer Datenerhebung immer noch weitgehend nackt.

In Pandemiezeiten lässt sich nichts mehr vertuschen
Mehr als ein Jahrzehnt DZG und ein halbes Jahrzehnt MII hatten offensichtlich nicht gereicht, um akzeptabel schnell jene einrichtungs- bzw. universitätsübergreifenden Registerstudien bzw. klinischen Studien zu initiieren, die es erlaubt hätten, vernünftige Echtzeitdaten über die medizinische Versorgung in Deutschland zu generieren bzw. in angemessen kurzer Zeit die Evidenz für mögliche COVID-Medikamente zu beschaffen. Einzig das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) hatte so etwas wie eine standortübergreifende digitale Infrastruktur aufgebaut, die einsatzfähig war. Die wurde dann auch genutzt, aber das reichte hinten und vorne nicht, um international anschlussfähig zu sein.

Die Konsequenzen der deutschen Nacktheit waren dreierlei: Deutsche Intensivmediziner:innen blickten in die USA und vor allem nach Großbritannien, um jene Studienevidenz zu bekommen, die sie für die Versorgung brauchten. Deutsche Epidemiolog:innen und Behörden warteten geduldig, bis Israel oder Großbritannien ihnen sagten, welche Volten die Pandemie epidemiologisch gerade so schlägt. Derweil wurde viel orakelt, gerne in Talkshows und nicht gerade zum Wohle des deutschen Pandemiemanagements. Deutsche Politiker:innen wiederum, Geld spielte ja keine Rolle, bestellten schwuppdiwupp unter dem Namen Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) einen neuen Satz Kleider, um zu signalisieren, dass man das mit dem vernünftigen Anziehen unter dem Druck von SARS-CoV-2 jetzt endlich verstanden habe.

Der Fairness halber muss man sagen, dass zumindest Jens Spahn im Bundesgesundheitsministerium (BMG) völlig klar war, wie es um die deutsche Versorgungsforschungslandschaft und die nötige digitale Infrastruktur bestellt war. Auf seine Amtszeit gehen der Relaunch des Forschungsdatenzentrums (FDZ) am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zurück, das Konzept der Datenspende in eine künftige elektronische Patientenakte (ePA) und das Krebsregistergesetz, das freilich nicht so eng mit anderen Spahn‘schen Gesetzen verknüpft wurde, wie manche sich das gewünscht hatten. Ebenfalls beauftragt wurde in der vergangenen Legislatur das „Gutachten zur Weiterentwicklung medizinischer Register zur Verbesserung der Dateneinspeisung und -anschlussfähigkeit“, kurz Registergutachten. Es wurde von der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) und dem Institut für Qualität und Patientensicherheit BQS gemeinsam erstellt und Ende 2021 der Öffentlichkeit im Rahmen eines Symposiums präsentiert.

Bestandsaufnahme der deutschen Registerlandschaft
Markus Algermissen, Leiter der Unterabteilung 31 im BMG, die sich unter anderem ein eigenes Referat für die medizinische Registerforschung leistet, gab einen Überblick über die politische Gesamtsituation zu Beginn der Amtszeit von Karl Lauterbach. Beauftragt worden sei das Gutachten im November 2019, kurz vor der Pandemie, mit dem Ziel, bei der zeitnahen Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger, versorgungsnaher Daten voranzukommen. Während der Pandemie haben dann – nach der anfänglichen Katerstimmung – unter anderem das DIVI-Intensivregister und der ­GECCO-Datensatz des NUM den deutschen klinischen Forscher:innen und Versorgungsforscher:innen Mut gemacht: „Das waren Beispiele, dass in dem Land was geht“, so Algermissen selbstbewusst. Der Koalitionsvertrag der Ampelkoalition sattelt hier auf: Explizit erwähnt werden ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz und ein eigenes Registergesetz, außerdem legt sich die Koalition auf eine dezentrale Forschungsdateninfrastruktur fest. Dazu später mehr.

Ziel des Gutachtens war es zum einen gewesen, einen Überblick über die deutsche Registerlandschaft zu gewinnen. Zu diesem Zweck wurde eine Datenbank aufgesetzt, die für alle Interessierten transparent zugänglich sein soll. Neben dieser Bestandsaufnahme ging es um Maßnahmen und Handlungsempfehlungen, mit denen die Registerforschung in Deutschland nachhaltig vorangebracht werden kann.

Die Datenerhebung erfolgte während der Pandemie über einen Zeitraum von anderthalb Jahren in Telefonaten und vertiefenden Interviews. Dabei wurden insgesamt 356 Register in Deutschland identifiziert, von denen 276 aktiv waren und 174 vollständige Angaben machten. Eine wichtige Erkenntnis: Medizinische Register sind extrem heterogen. Das gilt für die „Lebensdauer“ (Abbildung 1), aber auch für die Ziele. Häufigstes Ziel war bei 48 Prozent der Register die Qualitätssicherung. Bei 39 Prozent ging es um Therapieeffekte, bei 21 Prozent um Interventionsvergleiche. 53 Prozent der Register nehmen Daten von weniger als 50 Einrichtungen entgegen, immerhin 10 Prozent dagegen von über 500 Einrichtungen. 24 Prozent der Register gaben an, über weniger als 500 Registerdatensätze zu verfügen. Bei 16 Prozent waren es über 100 000, und bei 5 Prozent sogar über eine Million. Was die Fachgebiete angeht, ist die Onkologie mit 85 Registern am stärksten vertreten, es folgen angeborene und erbliche Erkrankungen mit 41, Erkrankung von Gehirn und Nervensystem mit 33, Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit 27 und Erkrankungen des Bewegungsapparats mit 25 Registern.

Neben der reinen Bestandsaufnahme wurden im Rahmen des Förderprojekts 16 deutsche und vier internationale Register intensiver befragt. Dabei wurden unter anderem förderliche Faktoren und Hürden für erfolgreiche Registerforschung identifiziert. Auf Governance-Seite seien es vor allem klare Kommunikationsstrukturen und standardisierte Prozesse für die Datennutzung, die den Erfolg ausmachten, sagte Prof. Dr. Wolfgang Hoffmann von der Universität Greifswald. Auch eine gut organisierte Trennung zwischen Registerbetrieb und Treuhandstelle sei hilfreich, allerdings sehr aufwendig umzusetzen.

Eindeutige Hürden seien dagegen die fehlenden bundeseinheitlichen Regelungen im Hinblick auf Datenschutz und Ethikratsvoten, außerdem generell unklare rechtliche Rahmenbedingungen. Ebenfalls wichtige Hürden sind fehlende technische und semantische Interoperabilität und eine ungeklärte Finanzierung: „Die meisten Register, die wir gefunden haben, sind nicht finanziert“, so Hoffmann. Neidisch geworden seien die Wissenschaftler:innen beim Blick über den nationalen Tellerrand in einige Register anderer Länder: „Es ist schon bemerkenswert, was alles unter der DSGVO möglich ist, und zwar nicht nur in der Forschung, auch in der Einbindung der Daten in Routineaufgaben des Gesundheitssystems.“

Plädoyer für ein Reifegradmodell für medizinische Register
Wie also weiter in Deutschland, damit das Land so langsam ein wenig aufschließt zu den führenden Register- und Versorgungsforschungsnationen in Europa? Drei Kernpunkte gibt das Registergutachten der Ampelkoalition mit auf den Weg: Es empfiehlt die Etablierung eines Reifegradmodells als Instrument zur Qualitätsmessung und zum Benchmarking. Es regt an, eine Zentralstelle für medizinische Register zu schaffen, quasi ein Register der Register. Und es wirbt für einige gesetzliche Neuregelungen, die Registern das Leben künftig leichter machen könnten.

Prof. Rainer Röhrig von der Medizinischen Informatik am Universitätsklinikum Aachen gab einen kurzen Überblick über ein mögliches Reifegradmodell für deutsche medizinische Register. Sinnvolle Dimensionen für einen Reifegrad sind nach Auffassung der Gutachter demnach unter anderem die Governance, das Datenmanagement, die Datenqualität, der IT-Betrieb, die Umsetzung von Identitäts- und Consent Management, die Patientenpartizipation, ethische, legale und soziale Faktoren sowie die Finanzierung. Innerhalb dieser einzelnen Dimensionen können diverse Indikatoren und Prüfkriterien definiert werden, anhand derer dimensionsspezifische Scores berechnet werden, die sich grafisch auftragen lassen und die als Grundlage für ein Benchmarking dienen können.

Juristenwunschzettel: Meldepflicht-Option und Erlaubnistatbestände
Mit Blick auf die rechtlichen Grundlagen der Registerforschung in Deutschland und mögliche Änderungsbedarfe in diesem Bereich betonte Irene Schlünder, Juristin für Datenschutzrecht bei der TMF, dass es nach wie vor eine erhebliche Fragmentierung der relevanten Gesetzgebungen gebe. Neben DSGVO, Bundesdatenschutzgesetz und Landesdatenschutzgesetzen seien unter anderem die Landeskrankenhausgesetze und das SGB V relevant. Das ist aber noch nicht alles: „Wir haben uns nicht zuletzt die existierenden Registergesetze angesehen, und die machen die Lage nicht eben klarer“, so Schlünder. Zu nennen sind hier unter anderem das Transplantationsregistergesetz aus dem Jahr 2016, das Hämophilieregistergesetz aus dem Jahr 2017, das Implantateregistergesetz aus dem Jahr 2019 und das Gesetz über die klinischen Krebsregister 2013.

Die Juristin sieht zwei wesentliche Lösungsansätze auf gesetzlicher Seite. Das eine ist eine gesetzliche Ermächtigung, für bestimmte Register eine Meldepflicht per Verordnung einführen zu können. Dies könne aber nur eine Ausnahme sein, und es komme auch nur für jene Register infrage, die auf Vollzähligkeit angewiesen sind. Der zweite Lösungsansatz gilt derzeit mit Blick auf mögliche registerbezogene Gesetzgebungen der Ampelkoalition als der „heiße Scheiß“: Das sind die sogenannten ­Erlaubnistatbestände, die die DSGVO explizit vorsieht.

Mit Erlaubnistatbeständen könnten Datenabfragen definiert werden, für die nicht jedes Mal ein separates Einverständnis des betroffenen Patienten eingeholt werden muss. „Das wäre allerdings noch im Einzelnen auszuarbeiten“, so Schlünder. „Any­thing goes“ könne das definitiv nicht bedeuten. Das Gesetz müsse in jedem Fall konkret genug sein, um Patientenpositionen berücksichtigen zu können, sonst drohe es verfassungswidrig zu werden. „Es muss irgendwie vo­raussehbar sein, was am Ende gemacht wird.“ Ein gewisser Druck auf ein Register, das einen Erlaubnistatbestand nutzt, könnte beispielsweise dadurch erzeugt werden, dass die Erlaubnis an die Erfüllung bestimmter Qualitätskriterien gekoppelt wird. Der prinzipielle Ablauf für die Feststellung eines Erlaubnistatbestands ist in Abbildung 2 beispielhaft skizziert.

Ein Register, an dem die rechtlichen Dimensionen derzeit gerne festgemacht werden, ist das TraumaRegister, das es seit mehr als zwei Jahrzehnten gibt und das sich seit einigen Jahren in der Verantwortung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU) befindet. Es gilt als ein sehr erfolgreiches Register, hat aber aktuell Schwierigkeiten, die gewohnten Fallzahlen zu halten, nachdem Patienteneinwilligungen eingeführt wurden, die es vorher in der Form nicht gab. Das TraumaRegister ist nicht zuletzt deswegen ein interessantes Fallbeispiel, weil es kein reines Forschungsregister ist, sondern primär der Qualitätssicherung dient und auch unmittelbare Versorgungsaufgaben erfüllt. Es wird deswegen als ein recht naheliegender Kandidat für einen Erlaubnistatbestand gehandelt, sollte ein solcher durch die Ampelkoalition gesetzlich ermöglicht werden.

Was bringt die Ampel, und vor allem wann?
Wie schnell es bei der Ampelkoalition mit Registergesetz und Gesundheitsdatennutzungsgesetz geht, ist die große Frage. Minister Karl Lauterbach war zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Textes voll im Omikron-Modus. Beim TMF-Symposium versuchte Unterabteilungsleiter Algermissen, die Erwartungen schon präemptiv etwas zu dämpfen, sowohl was die genannten Gesetze als auch was die mögliche Einrichtung einer Zentralstelle für medizinische Register angeht: „Das wird nicht gleich Anfang 2022 passieren. Das Hauptaugenmerk gilt der Pandemie.“ Immerhin: Das Forschungsdatenzentrum am BfArM soll gemäß aktueller Planung Mitte 2022 den Betrieb aufnehmen und erste Datenzugriffe ermöglichen. Das FDZ hat mit den Registern nicht unmittelbar zu tun, aber es wird allgemein erwartet, dass die neue Koalition Registergesetz und Gesundheitsdatennutzungsgesetz auch dazu verwendet, die FDZ-Forschung mit überwiegend administrativen Datensätzen und die in der medizinischen Versorgung und medizinischen Dokumentation verankerte Registerforschung zumindest stärker zu harmonisieren.

Das ist die regulatorisch-rechtliche Seite. Auf technischer Seite steht die Frage im Raum, was genau die Ampelkoalition mit jener dezentralen Forschungsdateninfrastruktur meint, die sie im Koalitionsvertrag explizit erwähnt. Dass es sich dabei um die Weiterentwicklung der im Rahmen der MII bisher nur anentwickelten Infrastruktur handelt, gilt in Berlin als No-Brainer. Die Frage ist eher, wie aus der MII-Theorie möglichst zackig praktische Forschung in relevantem Umfang wird. Denn wenn es in dem bisherigen Tempo weitergeht, dann könnte Deutschland bei der nächsten Pandemie wieder ähnlich nackt dastehen. Gottfried Ludewig, Ex-Digitalisierungs-Chef im BMG, hat das anhand seines Lieblingsbeispiels in nahezu jedem Vortrag in der zweiten Hälfte der Legislaturperiode anklingen lassen: Wenn schon für die Konsentie­rung eines Broad-Consent-Formulars Jahre ins Land gehen, dann lässt das für die Implementierung dieser und anderer unverzichtbarer Bausteine nichts Gutes hoffen.

Was den Broad Consent angeht, ist zumindest Prof. Dr. Ulrich Prokosch vom Universitätsklinikum Erlangen vorsichtig optimistisch: „Er ist an allen Standorten abgesegnet, die Einführung an jedem Universitätsklinikum wird aber noch ein bisschen dauern.“ Aktuell würden an vielen Standorten lokale Datenfreigabe-Komitees etabliert. Und im Rahmen eines Projekt­athons werde derzeit ein Zugangsportal entwickelt, das dann im Laufe des Jahres 2022 als nationales Forschungsdatenportal seinen Betrieb aufnehmen könnte. Das Ganze soll Prokosch zufolge zweigleisig funktionieren: Ein eher niedrigschwellig nutzbares Machbarkeitsportal dient der Information und Planung von Forschungsvorhaben. Über das eigentliche Datenportal können dann die dezentralen Nutzungsanfragen an die Standorte zur individuellen Datenfreigabe gesendet werden. „Der Ansatz einer dezentralen Forschungsdateninfrastruktur im Koalitionsvertrag entspricht vollständig dem, worauf wir in den letzten vier Jahren hingearbeitet haben und was wir jetzt über Sektorengrenzen hinweg ausweiten müssen“, so Prokosch forsch. Mal sehen, ob es die Koalitionäre auch so sehen.

Zehn Handlungsempfehlungen für bessere Registerforschung
Folgende zehn konkreten Handlungsempfehlungen hat das Registergutachten von
TMF und BQS für die neue Bundesregierung formuliert:

• Schaffung einer Zentralstelle für medizinische Register
• Erweiterung der Aufgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Planung und Beauftragung essenzieller Register
• Auftrag an eine unabhängige Wissenschaftsorganisation zur Entwicklung und Pflege eines Qualitätskriterienkatalogs für die Zentralstelle für medizinische Register
• Schaffung von Erlaubnistatbeständen zur Datenverarbeitung für Register
• Vereinheitlichung des Forschungsrechtsrahmens bezüglich Ethik
• Erweiterung der E-Health-Regulatorik um Register: Verknüpfung von Datenbeständen, übergreifendes Identitätsmanagement, Nutzung der
• elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken
• Erweiterung der E-Health-Regulatorik um Register: Interoperabilität
• Beteiligung und Mitfinanzierung von Registern seitens der Industrie
• Förderung und Unterstützung von Netzwerkbildung und Know-how-Transfer
• Förderung und Unterstützung von Partizipation