Der zentrale Zusammenhang zwischen DiGA und GDNG liegt in der Datenbasis: DiGA generieren im Alltag kontinuierlich gesundheitsbezogene Daten, wobei viele davon hochrelevant für die Zwecke sind, die das GDNG adressiert. Während das Gesetz die rechtlichen und organisatorischen Grundlagen schafft, um Gesundheitsdaten sicher und gezielt für Forschung und Versorgungssteuerung nutzbar zu machen, liefern DiGA zeitnah genau die Daten, die dafür gebraucht werden. Die steigenden DiGA-Zahlen in Deutschland zeigen, dass diese einen große Mehrwert für die Datenerhebung unter dem GDNG generieren können. Seit der Einführung der DiGA wurden zum heutigen Stand bereits über 55 vorläufig oder dauerhaft in das deutsche DiGA-Verzeichnis aufgenommen.
Mit DiGA entsteht eine neue Daten-Pipeline zum FDZ
Je nach Einsatzgebiet erfassen DiGA eine Vielzahl unterschiedlicher Datenarten. Typischerweise gehören dazu sensorbasierte Daten (z. B. Aktivität, Schlaf, Herzfrequenz), Patient-Reported Outcomes (PROMs) wie Lebensqualität, Schmerzempfinden oder Therapietreue sowie weitere Interaktionsdaten. So erhebt beispielsweise die NichtraucherHelden-App der Sanero Medical GmbH, die Patienten bei der Rauchentwöhnung unterstützt, Informationen zu den Rauchgewohnheiten im Alltag sowie zum Ausmaß der Nikotinabhängigkeit anhand des Fagerström-Tests. Generell begleiten DiGA Patientinnen und Patienten im Alltag engmaschig bei der Verhaltensänderung, im Selbstmanagement chronischer Erkrankungen oder in der Rehaphase. Sie liefern kontextnahe, kontinuierliche Gesundheitsdaten, die bislang in der Versorgung kaum dokumentiert wurden.
Über die elektronische Patientenakte (ePA), die nun systematisch als Schnittstelle für die Weitergabe der gesammelten Daten an das Forschungszentrum Gesundheit (FDZ) genutzt werden kann, entsteht eine neue Datenpipeline: Von der DiGA über die ePA ins Forschungssystem. Damit werden DiGA zu Datenmotoren, auf deren Basis sich Gesundheitsversorgung evidenzbasierter und patientenzentrierter gestalten lässt. Ein Teil dieser Daten fällt unter die im GDNG beschriebenen nutzbaren Datenkategorien. Insbesondere strukturierte Informationen zu Diagnosen, Behandlungsverläufen und Gesundheitsverhalten können nach erfolgter Einwilligung der Patienten über die ePA in das FDZ überführt und dort weiterverwendet werden. Zukünftig gilt für die Datenfreigabe aus der ePA ein Opt-out-Verfahren, wodurch Behandlungsdaten besser für Forschungszwecke nutzbar gemacht werden können. Dabei werden ausschließlich zuverlässig automatisiert pseudonymisierte Daten übermittelt.
Das Nutzenspektrum von DiGA-Daten
Der Nutzen dieser Daten ist vielfältig: Sie ermöglichen eine feinere Auswertung von Therapieerfolgen, unterstützen die Versorgungsforschung und helfen, Versorgungslücken oder Über-/Unterversorgung zu identifizieren. Das GDNG schafft hier den entscheidenden rechtlichen Rahmen, um diese Daten für die Forschung pseudonymisiert, sicher und gezielt zugänglich zu machen.
Ein konkretes Anwendungsbeispiel für den sicheren Umgang mit solchen Daten ist die datenschutzgerechte Verknüpfung von Gesundheits- und Krebsregisterdaten. Bei einer Zusammenführung der Daten des Forschungsdatenzentrums (FDZ) Gesundheit mit anderen Registern wie z.B. den Krebsregisterdaten, kommt ein technisches Verfahren zum Einsatz: Die jeweiligen Pseudonyme beider Datenquellen werden innerhalb einer besonders geschützten Umgebung miteinander abgeglichen.
Dabei entstehen für jeden Anwendungsfall einheitliche Forschungskennziffern, die eine gezielte Analyse ermöglichen, ohne Rückschlüsse auf einzelne Personen zuzulassen. Der Zugang zu den verknüpften Datensätzen erfolgt ausschließlich über eine abgesicherte Verarbeitungsumgebung. Den Nutzerinnen und Nutzern werden keine Informationen offengelegt, anhand derer eine Identifikation einzelner Personen möglich wäre. Für die Anbindung weiterer gesetzlich geregelter medizinischer Register werden jeweils spezifische datenschutzkonforme Konzepte entwickelt.
Der Schutz sensibler Gesundheitsdaten bleibt ein zentrales Anliegen. Sowohl DiGA als auch das GDNG unterliegen strikten Vorgaben, um höchste Datenschutzstandards zu gewährleisten. Bereits im Zulassungsprozess durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) müssen DiGA ein überzeugendes Datenschutz- und Datensicherheitskonzept vorlegen, das kontinuierlich überprüft wird. Das GDNG wiederum definiert klare Regeln, denn Gesundheitsdaten dürfen nur in pseudonymisierter Form in das FDZ überführt werden und ihre Nutzung ist strikt auf definierte Zwecke beschränkt. Verstöße gegen diese Schutzmaßnahmen sind künftig strafbar, um die Sicherheit und Vertraulichkeit der Gesundheitsinformationen zu gewährleisten.
DiGA leisten weit mehr als nur digitale Unterstützung im Versorgungsalltag, sie sind Datenquellen mit großem Potenzial. In Verbindung mit dem GDNG können sie helfen, den Weg zu einem lernenden Gesundheitssystem zu ebnen, das sich dynamisch auf Basis realer qualitätsgesicherter Daten weiterentwickelt.
AUTOR
Andy Bosch
Gründer und Geschäftsführer Sanero Medical GmbH
Kontakt: andy.bosch(at)sanero-medical.de
Das Stuttgarter Digital-Health-Unternehmen entwickelt Programme, die insbesondere auf verhaltenspsychologischen Ansätzen beruhen. Die NichtraucherHelden-App ist die erste dauerhaft zugelassene DiGA zur Tabakentwöhnung in Deutschland und wurde 2024 von der Stiftung Warentest als Testsieger gekürt.