Die Idee ist stark. Der Prototyp funktioniert. Die ersten Ergebnisse stimmen. Und trotzdem bleibt der Markteintritt oft genau dort hängen, wo Innovation eigentlich Fahrt aufnehmen sollte. Denn in Medizintechnik und Diagnostik entscheidet sich der Erfolg neuer Produkte längst nicht mehr nur im Labor, in der Entwicklung oder im klinischen Nachweis. Er entscheidet sich dort, wo regulatorische Anforderungen, technische Dokumentation, Qualitätsprozesse und Marktzugang aufeinandertreffen und aus einer guten Idee ein belastbares, marktfähiges Produkt werden muss.
Das gilt für In-vitro-Diagnostika (IVD) genauso wie für klassische Medizinprodukte (Medical Device, MD): von Reagenzien und Testsystemen bis hin zu vernetzten Geräten und softwarebasierten Lösungen. Und genau dieser Übergang vom funktionierenden Prototyp zum zugelassenen Produkt ist anspruchsvoller geworden.
Warum der Weg in Europa komplexer geworden ist
Vor allem in Europa hat sich das Spielfeld spürbar verändert. Mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) sind die Anforderungen an Sicherheit, Leistungsbewertung und Dokumentation deutlich gestiegen. Prozesse sind formaler geworden, Nachweise umfangreicher, Schnittstellen zahlreicher.
Das ist nicht per se ein Problem, im Gegenteil: Strengere regulatorische Anforderungen schaffen Vertrauen, erhöhen die Patientensicherheit und sorgen dafür, dass nur leistungsfähige und sichere Produkte auf den Markt gelangen. Aber sie haben eine Konsequenz: Komplexität wird zum entscheidenden Faktor im Product Launch, also im gesamten Prozess von Entwicklung, Zulassung und Markteinführung.
Wie stark sich das auswirkt, zeigt ein Blick in die Diagnostik: Während unter der früheren IVDD (In-vitro Diagnostic Directive) nur rund 8 % der IVDs eine Benannte Stelle (Notified Body, z. B. TÜV) benötigten, sind es unter der IVDR rund 80 % (1). Gleichzeitig berichten Unternehmen von einem durchschnittlichen Anstieg der Kosten für technische Dokumentation um 111 % (2). Und auch strategisch bleibt das nicht ohne Folgen: Die EU wird als Erstmarkt seltener gewählt, bei großen IVD-Herstellern um 40 %, bei großen MD-Herstellern um 33 % (3) – ein klarer Trend hin zu First-Launch-Strategien außerhalb Europas, insbesondere in den USA und weiteren internationalen Märkten (4).
Damit verschiebt sich der Engpass im Product Launch weg von der technischen Entwicklung hin zur Fähigkeit, Komplexität systematisch zu steuern. Was hier sichtbar wird, ist kein Randproblem, sondern ein struktureller Wandel. Product Launch ist heute kein letzter Schritt mehr, sondern das System, das über Geschwindigkeit, Qualität und Markterfolg entscheidet.
