Bei den diesjährigen HL7-FHIR® DevDays [1] in Cleveland, Ohio wurde der neue HL7-Deutschland-FHIR®-Standard für das digitale Einwilligungsmanagement [2] der internationalen Fachwelt vorgestellt. Die FHIR® DevDays werden jährlich durch HL7 International organisiert und stellen die zentrale internationale Plattform dar, auf der sich FHIR®-Expert:innen weltweit zu den Entwicklungen von FHIR® austauschen.
Der Beitrag „Patient consent management in medical research with FHIR®“ wurde mit weit mehr als 100 Zuhörenden stark beachtet. Diese große Resonanz zeigt, dass das digitale Einwilligungsmanagement nicht nur in Deutschland, sondern auch international ein aktuelles und relevantes Thema der Medizininformatik ist.
Die digitale Verwaltung von Einwilligungen war bislang, vor allem mit Blick auf die technische Umsetzung, geprägt von Koexistenz statt Kompatibilität. So existierten unterschiedliche Standards und Profile (z.B. FHIR® Consent, IHE APPC) neben modularen Einwilligungskonzepten. Gleichzeitig war eine klar differenzierte Abbildbarkeit von Einwilligungsvorlagen [3] und (ausgefüllter) Einwilligungserklärung mittels FHIR® oder IHE nicht gegeben [4]. Diese Inkompatibilitäten bestehender Standards und Konzepte erschwerten den übergreifenden Austausch von und Umgang mit digitalen Einwilligungsinhalten. Sie [4] wirkten sich zudem auf die einheitliche Abfragbarkeit von Einwilligungsstatus und die damit verbundene Anwendung des Patientenwillens z.B. auf einen Forschungsdatenbestand aus.
Gemeinschaftsentwicklung der HL7-Deutschland Arbeitsgruppe „Einwilligungsmanagement“
Die Vortragenden Dr. Martin Bialke und Stefan Lang initiierten bereits 2018 die HL7-AG Einwilligungsmanagement. Der nun international vorgestellte Standard adressiert das Problem der bis dahin fehlenden Kompatibilität existierender technischer Ansätze und Lösungen [4] beim Umgang mit Einwilligungen von Patient:innen innerhalb der IHE-/HL7-/FHIR®-Gemeinschaft. Neben Vertreter:innen der Unabhängigen Treuhandstelle der Universitätsmedizin Greifswald (THS-UMG) und der Gefyra GmbH sind in der AG auch Expert:innen aller vier Konsortien der Medizininformatik-Initiative (MII, gefördert durch das BMBF) eingebunden.
Der vorgestellte neue HL7-Deutschland-Standard für Einwilligungsmanagement auf Basis von FHIR® [2] vereint die etablierten HL7-FHIR®-Mechanismen mit den modularen Einwilligungskonzepten des durch die THS-UMG entwickelten Einwilligungsmanagements gICS® [3], gestattet die differenzierte Abbildung von Einwilligungsvorlage und Einwilligungserklärung und wahrt die Kompatibilität mit den IHE-basierten Ansätzen. Der neue Standard konsolidiert und erweitert bestehende Standards und Profile, um die Harmonisierung von Einwilligungsdefinition, -dokumentation und -umsetzung auf Basis eines einzigen technischen Formates (HL7 FHIR®) voranzubringen.
Nach einer erfolgreichen öffentlichen Ballotierung auf nationaler Ebene wurde der Standard (als Standard for trial use, STU 1.0.0) im September 2021 offiziell verabschiedet.
Von der Idee zum neuen Standard: Einheitliche Sprache für mehr Kompatibilität
Setzen sich technische Expert:innen aus unterschiedlichen Fachwelten an einen Tisch, bringen diese naturgegeben unterschiedliche praktische Erfahrungen im Umgang mit Einwilligungsvorlagen, Einwilligungen sowie entsprechenden Standards und Formaten mit. FHIR®, IHE und die existierende Einwilligungslösung gICS® hatten sich bis zum Gründungszeitpunkt der Arbeitsgruppe unabhängig voneinander entwickelt. Infolgedessen unterschieden sich die Anwendungsschwerpunkte und die genutzte Fachsprache erheblich. gICS® und FHIR® fokussierten die Bereiche „Beschreibung von Einwilligungsvorlagen (Consent Definition)“ und „Abbildung von Einwilligungen und Widerrufen (Consent Documentation/Tracking)“.
Die automatisierte „Anwendung der Einwilligungsinhalte“ auf einen konkreten Forschungsdatenbestand (Consent Enforcement) war indes Anwendungsschwerpunkt von IHE APPC. FHIR® konnte hier zunächst nur unterstützen. Licht in das Dunkel dieser Semantik-Differenzen brachte ein einheitliches Glossar mit relevanten Begrifflichkeiten (u.a. Vorlage, Modul, Policy, Einwilligung) und entsprechenden Anwendungskategorien, um bisherige Unterschiede von FHIR®, IHE APPC und gICS® zu skizzieren. Auf diese Weise wurde [5] eine Grundvoraussetzung für die Kompatibilitätsbestrebungen der Arbeitsgruppe geschaffen.
Ausgehend von einheitlichen Begrifflichkeiten, einer Liste erforderlicher Items und mit Blick auf potenzielle Anwendungsszenarien wurde ein kompatibler Ansatz auf Basis von FHIR® entwickelt, der die Konzepte und Vorteile bestehender Ansätze und Lösungen (FHIR®, IHE APPC und gICS®) berücksichtigt und zusammenbringt.
Beschreibung modularer Einwilligungsvorlagen mit FHIR®
Eine einheitliche und versionierte Einwilligungsvorlage wie zum Beispiel der Mustertext des „Broad Consent“ der Medizininformatik-Initiative (MII) [6] stellt die Grundlage einer strukturierten Einwilligungsdokumentation dar. Neben erläuternden und einleitenden Texten finden sich dort von Patient:innen entscheidbare Einwilligungsoptionen (z.B. zur Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Patientendaten (PATDAT) und / oder Biomaterialien (BIOMAT)) in dieser Vorlage wieder. Jeder dieser Einwilligungsabschnitte gruppiert logische Elemente (sogenannte Policies), die technisch die Abfragbarkeit und Gültigkeitsprüfung von Einwilligungsinhalten ermöglichen.
Der FHIR®-Standard für Einwilligungsmanagement sieht vor, einzelne Abschnitte einer Einwilligung (technisch: TemplateModule [7]) zu nutzen, um damit einen Bauplan für eine Einwilligungsvorlage (technisch: TemplateFrame [8]) zu erzeugen. Dieser Bauplan enthält zusätzlich Angaben zu Antwortmöglichkeiten (z.B. Ja / Nein, Akzeptiert / Abgelehnt) und wird für die Visualisierung von Einwilligungsvorlagen (technisch: QuestionnaireComposed [9]) auf mobilen Endgeräten (Tablet-PC, Smartphone) oder im Web-Browser verwendet (vgl. Abbildung 1).
Dokumentation und Anwendung von Einwilligungen mit FHIR®
Sobald der Patient die generierte Vorlage ausgefüllt hat, wird die gegebene Einwilligung strukturiert gespeichert. Neben dieser strukturierten, maschinenlesbaren Einwilligung (technisch: QuestionnaireResponse [11]) werden auch Unterschriften [12] und Dokumentenscans [13] mittels FHIR® abgebildet, um die nötige Nachvollziehbarkeit und somit Rechtssicherheit herzustellen. Insofern sind auch papierbasierte Einwilligungen problemlos mit FHIR® abbildbar.
Wie in Abbildung 1 dargestellt, werden auf Basis dieser strukturierten Einwilligungsinformationen (Antworten je Modul, Datumsangaben, Policy-Zuordnungen, Personen- und Projektbezug) die Inhalte für eine FHIR®-Consent-Ressource [14] abgeleitet. Diese kann die Grundlage zur automatisierten Anwendung der Einwilligungsinhalte auf einen Forschungsdatenbestand bilden, da sie maschinell verarbeitbare Aussagen über den allgemeinen Gültigkeitszeitraum der Einwilligung sowie spezifische Aussagen zu eingewilligten Policies erlaubt. Gleichzeitig stellt sie den (pseudonymen) Bezug zum Patienten und zum Forschungsvorhaben her. Die FHIR®-Consent-Ressource ist hier schlussendlich Entscheidungsgrundlage, ob die Behandlungsdaten von Patient:innen zum aktuellen Zeitpunkt für die Beantwortung einer wissenschaftlichen Forschungsfrage verwendet werden dürfen.
Praktische Anwendungen des Standards in aktuellen Forschungsvorhaben und Software-Lösungen
Zur Anwendung kommt der neue Standard bereits in den BMBF-geförderten Vorhaben der MII [15] und des Netzwerks Universitätsmedizin (NUM) [16]. Beide Vorhaben bringen die medizinische Forschung in Deutschland durch den Austausch und die Auswertung von Gesundheitsdaten über die Grenzen universitärer Krankenhäuser hinweg voran. Eine zentrale Voraussetzung dafür ist die informierte Einwilligung der Patient:innen und die strukturierte, digitale und automatisiert verarbeitbare, einheitliche Dokumentation dieser Einwilligung. Nur so können bei der Verwendung der Gesundheitsdaten die Betroffenenrechte [17] korrekt und automatisiert berücksichtigt werden. Der neue HL7-FHIR®-Standard schafft hierfür die technische Grundlage.
Für eine möglichst breite Anwendbarkeit wurde der neue Standard bewusst an einigen Stellen allgemein gehalten. Die einheitliche Abfragbarkeit setzt jedoch die Verwendung semantisch einheitlicher (und entsprechend codierter) Einwilligungs-Policies voraus. Dieser Konkretisierungsschritt wird prinzipbedingt durch den Anwendungsfall definiert und muss koordiniert erfolgen. Die damit einhergehenden Individualisierungen sind für die MII bereits erfolgt, sodass eine flächendeckende Verwendung der neuen HL7-FHIR®-Standards an den beteiligten Universitätskliniken in Deutschland bereits vorbereitet ist.
Mehr internationale Beteiligung
Federführend bei dieser praktischen Anwendung des FHIR®-Standards in der MII ist die MII-Taskforce Consent-Umsetzung (Leitung: Sebastian Stäubert, SMITH-Konsortium), die ihre Konkretisierungsvorschläge in Form des MII-Kerndatensatzmoduls „Consent“ bereits zur öffentlichen Ballotierung zur Verfügung gestellt hat [18]. Darüber hinaus steht bereits seit Juni 2021 eine Referenzimplementierung des Standards mit der Software gICS® der Treuhandstelle der UMG für die Community zur Verfügung [19]. Parallel zur praktischen Nutzung in aktuellen Forschungsprojekten soll der Standard weiterentwickelt werden. Die große Resonanz bei den FHIR® DevDays bestärkt die AG Einwilligungsmanagement hierbei darin, internationale Akteure künftig noch aktiver mit einzubeziehen.
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Was ist FHIR®?
Seit einigen Jahren setzt sich HL7 Fast Healthcare Interoperability Resources, oder kurz HL7 FHIR®, im Bereich digitaler Lösungen im Gesundheitswesen als technischer Standard durch. FHIR® propagiert mehr Interoperabilität und fokussiert vor allem webbasierte und mobile Anwendungen [20].
Dabei setzt FHIR® auf sogenannte FHIR®-Ressourcen, um Gesundheitsdaten von Patient:innen standardisiert und granular verarbeiten zu können. Die nötige Einheitlichkeit wird dabei durch Basis-Profile gewährleistet. Gleichzeitig bietet FHIR® die erforderliche Flexibilität, individuelle Erweiterungen und Spezifikationen mit Blick auf unterschiedliche Anwendungsfälle zu ermöglichen. Dabei werden potenzielle Anwender:innen durch umfassende Implementierungsleitfäden (Implementation Guides, IG) bei der praktischen Anwendung dieser Profil-Landschaft an die Hand genommen.
Ein durch HL7 etabliertes einheitliches Abstimmungsverfahren (Ballotierung) zur öffentlichen Qualitätsprüfung und Kommentierung aktueller Arbeiten ermöglicht die Beteiligung der Community und sorgt für die spätere Akzeptanz der Profile (bzw. des Standards).
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AUTOR:INNEN
Für die HL7-Deutschland Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement:
Stefan Lang
Gefyra GmbH, Lang Health IT Consulting bita
Kontakt: sl(at)gefyra.de
Martin Bialke
Universitätsmedizin Greifswald, MII-Konsortium MIRACUM
Kontakt: martin.bialke(at)uni-greifswald.de
Lars Geidel
Universitätsmedizin Greifswald, MII-Konsortium MIRACUM
Sebastian Stäubert
Universitätsmedizin Leipzig, MII-Konsortium SMITH
Danny Ammon
Universitätsklinikum Jena, MII-Konsortium SMITH
Tarik Idris
ICW/x-tension
Angela Merzweiler
Universitätsklinikum Heidelberg, MII-Konsortium HiGHmed
Jörg Römhild
Universitätsklinikum Tübingen, MII-Konsortium DIFUTURE
REFERENZEN
[1] HL7 International. devdays.com. www.devdays.com (2022). Accessed 08 Jun 2022.
[2] HL7 Germany. Official Implementation Guide of the HL7 Working Group Consent Management (Version 1.0.0). https://ig.fhir.de/einwilligungsmanagement/1.0.0 (2021). Accessed 23 Sep 2021.
[3] Rau H, Geidel L, Bialke M, Blumentritt A, Langanke M, Liedtke W, et al. The generic Informed Consent Service gICS®: implementation and benefits of a modular consent software tool to master the challenge of electronic consent management in research. Journal of Translational Medicine. 2020 Dec 18(1): p. 287. doi: 10.1186/s12967-020-02457-y.
[4] Bialke M, Bahls T, Geidel L, Rau H, Blumentritt A, Pasewald S, et al. MAGIC: Once Upon a time in consent management – A FHIR tale. Journal of Translational Medicine. 2018 16:256. doi: 10.1186/s12967-018-1631-3.
[5] HL7-Deutschland Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement. Glossar (Implementation Guide Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement), Version 1.0.0. https://ig.fhir.de/einwilligungsmanagement/1.0.0/GlossarundDatenmodell.html (2022). Accessed 09 Jun 2022.
[6] MII Consent Working Group. MII Broad Consent - Patient Consent Form Template, Version 1.6d (German). https://www.medizininformatik-initiative.de/sites/default/files/2020-04/MII_AG-Consent_Einheitlicher-Mustertext_v1.6d.pdf (2020). Accessed 14 Aug 2021.
[7] HL7-Deutschland Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement. TemplateModule (Implementation Guide Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement), Version 1.0.0. https://ig.fhir.de/einwilligungsmanagement/1.0.0/TemplateModule.html (2022). Accessed 23 Jun 2022.
[8] HL7-Deutschland Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement. TemplateFrame (Implementation Guide Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement), Version 1.0.0. https://ig.fhir.de/einwilligungsmanagement/1.0.0/TemplateFrame.html (2022). Accessed 23 Jun 2022.
[9] HL7-Deutschland Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement. QuestionnaireComposed (Implementation Guide Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement), Version 1.0.0. https://ig.fhir.de/einwilligungsmanagement/1.0.0/QuestionnaireComposed.html.
[10] HL7-Deutschland Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement. Übersicht der FHIR-Profile (Implementation Guide Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement), Version 1.0.0. https://raw.githubusercontent.com/hl7germany/einwilligungsmanagement/master/figures/2021-09-22-questionnaire_response_complete_1500px.png (2022). Accessed 09 Jun 2022.
[11] HL7-Deutschland Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement. QuestionnaireResponse (Implementation Guide Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement), Version 1.0.0. https://ig.fhir.de/einwilligungsmanagement/1.0.0/QuestionnaireResponse.html (2022). Accessed 23 Jun 2022.
[12] HL7-Deutschland Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement. Provenance (Implementation Guide Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement), Version 1.0.0.https://ig.fhir.de/einwilligungsmanagement/1.0.0/Provenance.html (2022). Accessed 23 Jun 2022.
[13] HL7-Deutschland Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement. DocumentReference (Implementation Guide Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement), Version 1.0.0. https://ig.fhir.de/einwilligungsmanagement/1.0.0/DocumentReference.html (2022). Accessed 23 Jun 2022.
[14] HL7-Deutschland Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement. Consent (Implementation Guide Arbeitsgruppe Einwilligungsmanagement), Version 1.0.0. https://ig.fhir.de/einwilligungsmanagement/1.0.0/Consent.html (2022). Accessed 23 Jun 2022.
[15] Federal Ministry of Education and Research. Overview of the consortia of the Medical Informatics Initiative. https://www.bmbf.de/bmbf/de/forschung/gesundheit/digitalisierung-in-der-medizin/medizininformatik-initiative/medizininformatik.html (2022). Accessed 23 Jun 2022.
[16] Prokosch HU, Bahls T, Bialke M, Eils J, Fegeler C, Gruendner J, et al. The COVID-19 Data Exchange Platform of the German University Medicine. Studies in health technology and informatics. 2022 294: p. 674–678. doi: 10.3233/SHTI220554.
[17] intersoft consulting. Art. 6 General Data Protection Regulation, Lawfulness of processing. https://gdpr-info.eu/art-6-gdpr/ Accessed 01 Mar 2018.
[18] Medizininformatik-Initiative. Kerndatensatzmodul Consent. https://www.medizininformatik-initiative.de/de/kommentierung-mii-kerndatensatzmodul-consent-einwilligung (2022). Accessed 01 Jul 2022.
[19] Independent Trusted Third Party of the University Medicine Greifswald. Consent Management gICS - Download. https://www.ths-greifswald.de/forscher/gics/#download (2021). Accessed 29 Jun 2021.
[20] Ayaz M, Pasha M, Alzahrani M, Budiarto R, Stiawan D. The Fast Health Interoperability Resources (FHIR) Standard: Systematic Literature Review of Implementations, Applications, Challenges and Opportunities. JMIR Med Inform. 2021 9((7):e21929). doi: 10.2196/21929.