Wollen Sie mit einer Armbanduhr, die schick nach Business aussieht, gelegentlich ein EKG messen? Hätten Sie gerne 24 Stunden am Tag Kontrolle über Ihren Blutdruck? Wollen Sie einen Schlafanzug, der die Temperatur misst und mit Ihrer Bettwäsche kommuniziert, damit Sie immer wohltemperiert schlafen? Ein Armband, das Sie aufweckt, falls Sie einen Krampfanfall erleiden? Einen Trainingsanzug, der jede Bewegung eines jeden Gelenks präzise erfasst? Wollen Sie Ihr genetisches Risikoprofil am Handgelenk tragen, damit sie beim Einkauf Ihrer Nahrungsmittel nicht mehr blind ins Regal greifen müssen? All das und vieles mehr ist keine diffuse Zukunftsvision, sondern es funktioniert heute schon. Mal besser, mal schlechter, zugegeben, aber im Prinzip ist nichts davon mehr Zauberei.
„Internet of Medical Things“ lautet der Begriff, der beschreibt, dass es immer mehr Produkte mit Gesundheitsbezug gibt, die online gehen oder in sogenannten Edge-Computing-Szenarien lokal drahtlos vernetzt sind. Wie genau das Internet of Medical Things aussieht, lässt sich bei der Consumer Electronics Show (CES) in Las Vegas erleben. Sie ist mit jährlich rund 180 000 Besuchern der weltweit größte Marktplatz für Unterhaltungselektronik und Themen wie Mobilität der Zukunft und autonomes Fahren. In den letzten Jahren hat sich die CES immer stärker für die Medizin geöffnet, genauer: für alles, was in irgendeiner Weise mit patienten- und körpernaher Elektronik zu tun hat. Die Zahl der Aussteller mit Medizinbezug sei in diesem Jahr um 25 Prozent höher gewesen als im Jahr davor, sagte der CEO der Consumer Trade Association (CTA), Gary Shapiro. Rund 18 Prozent der Ausstellungsfläche würden mittlerweile von Gesundheit (und Fitness) belegt, berichtete Jill Gilbert, die im Rahmen der CES den Digital Health Summit veranstaltet, ein „Event im Event“, das selbst wächst und wächst und dessen Veranstaltungssaal in diesem Jahr aus allen Nähten platzte.
Viele Uhren und Textilien drängen in den Markt
Dass das Spektrum an tragbaren Devices, „Wearables“, sich dramatisch verbreitert, ist nicht mehr zu übersehen. Das Unternehmen Withings beispielsweise feierte mit seiner ScanWatch in Las Vegas Weltpremiere, eine Armbanduhr, die auch nach Armbanduhr aussieht und trotzdem ein Ein-Kanal-EKG aufzeichnen und die Sauerstoffsättigung messen kann. So kann sie als Screening-Instrument für diverse Rhythmusstörungen genutzt werden und über nächtliche Messungen der Sauerstoffsättigung Hinweise auf ein obstruktives Schlafapnoesyndrom liefern. Eine Besonderheit ist, dass der Akku bis zu 30 Tage hält – vor allem dank sparsam dimensioniertem Display.
Konkurrent Omron brachte seine Armbanduhr HeartGuide mit in die Wüste von Nevada. Sie kam Ende 2019 in Deutschland auf den Markt und kommt ohne separate Blutdruckmanschette aus. Die Uhr erlaubt es, überall und zu jeder Zeit ohne zusätzliches Equipment den Blutdruck zu messen. „Wir denken, dass wir damit Verhaltensänderungen begünstigen, die zur Blutdrucksenkung führen. Die Menschen können jederzeit kontrollieren, wie sich ihre Alltagsbeschäftigungen auf den Blutdruck auswirken“, sagte Omron-Geschäftsführer Ranndy Kellogg. Das Unternehmen habe deswegen auch eine begleitende App entwickelt, die diese Zusammenhänge noch einmal individuell verdeutlicht.
Uhren sind aber nicht die einzige Wearable-Gattung, die Nachwuchs bekommt. Sensortextilien aller Art richten sich weiterhin in erster Linie an Sportler. Aber mit Senioren kommt eine zweite Zielgruppe hinzu, insbesondere seit neue Produkte entwickelt werden, die nicht mehr eng auf der Haut getragen werden müssen. Das japanische Unternehmen Xenoma hat unter dem Namen e-skin Sleep einen bequemen Schlafanzug entwickelt, der Herzfrequenz, Temperatur und Aktivität messen sowie bei Stürzen warnen kann. Spannend ist auch Smardii, eine Erwachsenenwindel für Pflegebedürftige, die ein gleichnamiges Unternehmen aus den USA in Kürze auf den Markt bringen will. Die Windel erkennt Urin- und Stuhlabgang, misst die Temperatur, kann den Urin analysieren und warnt bei Stürzen. Die Sensorik ist Teil der Wegwerfwindel, die Technik steckt in einem wiederverwendbaren Clip. Deswegen sollen die Windeln auch nur wenig teurer sein als normale Erwachsenenwindeln.
Innovationen kommen von Algorithmen
Steven LeBoeuf, Gründer und Geschäftsführer des Digital Health Startups Valencell aus den USA, warnte davor, zu sehr auf Produkte und Sensorik zu schielen und dort ständig Innovationen zu erwarten: „Die Zukunft der Wearables sind nicht so sehr neue Modalitäten. Es wird darum gehen, existierende Modalitäten besser zu nutzen.“ Das wichtigste Werkzeug sind für ihn dabei Maschinenlernalgorithmen, die an ausreichend großen Datensätzen trainiert werden und die aus einem reinen Sensor ein nutzenbehaftetes, qualitätsgesichertes Produkt machen.
Valencell selbst bewegt sich auf dieser Trajektorie. Das Unternehmen hat eine Technologie entwickelt, die es erlaubt, konventionelle In-Ohr-Kopfhörer zu Blutdruckmessgeräten zu machen. Das Verfahren basiert auf Photoplethysmographie, eine Technik, die in der Blutdruckmessung bei Experten eher kritisch gesehen wird, weil sie weniger präzise Ergebnisse liefert als andere Verfahren. Valencell geht die Defizite dieser Messmethode mit künstlicher Intelligenz an. Es hat seinen Blutdruck-Algorithmus bei über 15 000 Datensätzen von über 5 000 Menschen in Einkaufszentren in den USA, den Philippinen und Vietnam trainiert und danach bei einer ähnlich großen Kohorte validiert. Dadurch sei die Messgenauigkeit stark gestiegen. Die Blutdruckmessung könnte über kurz oder lang in kommerziellen Kopfhörern auftauchen, die teilweise schon heute Valencell-Technologie nutzen, um die Herzfrequenz zu messen.
Vom Gadget zum konkreten Versorgungsszenario
Jenseits von Fitness- und Lifestyle-Anwendungen, für die Menschen in den eigenen Geldbeutel greifen, wird der Erfolg des Internet of Medical Things nicht zuletzt davon abhängen, ob es gelingt, die Technik zu einem unverzichtbaren Bestandteil konkreter und möglichst evidenzbasierter Versorgungsszenarien zu machen. Dieser Weg wird auf breiter Front beschritten, aber er ist langwieriger als die reine Technologieentwicklung mit ihren Innovations- und Update-Zyklen, die eher eine Sache von Monaten als von Jahren sind.
Relativ weit auf dem Weg „vom Gadget zum Versorgungsszenario“ ist die Schlafmedizin, bei der sich schon länger die Frage stellt, warum Menschen für eine Diagnostik eigentlich ins Schlaflabor müssen, wo doch in den eigenen vier Wänden eine viel realistischere Beurteilung des Schlafs möglich wäre. Ein Teil der Antwort lautete bisher, dass sich zwar Sauerstoffsättigung und nächtliche Bewegungen sowie Schnarchen problemlos telemedizinisch erfassen lassen, eine für das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom diagnostische EEG-Aufzeichnung, die Polysomnographie, zu Hause aber nur schwer zu realisieren war.
Hier setzt das Unternehmen Dreem an, das in den letzten Jahren eine Art Stirnband entwickelt hat, das eine elektrische Aufzeichnung von Hirnaktivitäten erlaubt und damit dort Daten abgreift, wo es auch die Polysomnographie tut. Zusätzlich werden Herzrhythmus, Atemfrequenz und nächtliche Bewegungen erfasst. Derzeit wird auf dieser Basis ein individuelles schlafmedizinisches Coaching angeboten, das verhaltenstherapeutische Elemente, Neurofeedback und bei Bedarf Telekonsultationen mit Schlafmedizinern umfasst. Mittelfristig schwebt Dreem-Geschäftsführer Vik Panda ganz klar das Schlaflabor in den eigenen vier Wänden vor: „Wir wollen einen Online-Sleep-Profiler entwickeln, den jeder nutzen kann. Patienten mit Auffälligkeiten erhalten dann das Dreem-Stirnband, mit dessen Hilfe eine Schlafapnoe oder Insomnie diagnostiziert und der Patient dann im Rahmen eines Netzwerks zertifizierter Zentren behandelt wird.“
Stirnband gleichauf mit Polysomnographie
Dabei gehe es nicht darum, existierende schlafmedizinische Einrichtungen zu ersetzen, sondern sie mit neuen Werkzeugen auszustatten und sie letztlich in die Lage zu versetzen, mehr Patienten zu versorgen. Um dafür die nötige Datengrundlage zu schaffen, hat Dreem seine Lösung mit den integrierten Schlafstadienalgorithmen in einer klinischen Studie direkt gegen die Polysomnographie antreten lassen, wobei die PSG-Befunde von fünf Schlafexperten unabhängig ausgewertet wurden (bioRxiv, 10. Juni 2019, doi: 10.1101/662734). Es zeigte sich, dass die Ergebnisse der KI- und Stirnband-gestützten EEG-Analyse sehr stark mit denen der Polysomnographie korrelierten. Damit sei gezeigt worden, dass das Stirnband-
basierte System physiologische Hirnsignale präzise überwachen und der Algorithmus sie zuverlässig in Schlafstadien umrechnen könne, so die Dreem-Wissenschaftler, die sich für die Studie von einem französischen Schlafforschungsinstitut unterstützen ließen.
Für den Schlaf interessiert sich auch das niederländische Start-up NightWatch, aber aus einem anderen Grund. NightWatch will dafür sorgen, dass es keine nächtlichen Todesfälle wegen epileptischer Anfälle mehr gibt. Genaue Zahlen sind schwer zu bekommen. Aber Experten gehen davon aus, dass in Deutschland mehrere Tausend Epilepsie-Patienten – Kinder und Erwachsene – pro Jahr an den Folgen nächtlicher epileptischer Anfälle versterben. Um das zu verhindern, gibt es Epilepsiematratzen, die die Bewegungen des Schläfers erfassen und bei bestimmten epilepsietypischen Bewegungsmustern Warnmeldungen generieren.
NightWatch nutzt keine Matratze, sondern ein Armband, das nicht nur Bewegungsmuster, sondern auch die Herzschlagvariabilität erfasst. Die Daten werden per DECT an eine Nachttischbox übertragen und dort ausgewertet. Je nach Konfiguration wird bei Verdacht auf epileptischen Anfall ein akustischer Alarm ausgelöst, ein Telefonanruf bei einem Angehörigen initiiert oder über ein fakultativ anbindbares Online-Portal – zum Beispiel im betreuten Wohnen – eine Pflegekraft informiert.
„Besser als Matratzen“
Auch die Niederländer haben ihr System in einer klinischen Studie evaluiert, und zwar im Vergleich zu einer kontinuierlichen, nächtlichen (Video-)Überwachung durch spezialisierte Pflegekräfte (Arends J et al. Neurology 2018; 91:1-10). Dabei zeigte sich, dass das System bei 86 Prozent der von den Pflegekräften notierten Verdachtsfälle einen Alarm auslöste, bei lediglich im Mittel 0,03 Fehlalarmen pro Nacht. „Das ist viel besser als bei Matratzen“, betonte NightWatch-Geschäftsführer Jeroen van den Hout. Er hofft jetzt, dass die Kosten der Lösung in Kürze – wie die Matratzen – in geeigneten Fällen von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden. In den Niederlanden sei das Tool bereits ein Versorgungsstandard.
Eine weitere Wearable-basierte Lösung, die den Weg in die Routineversorgung schaffen will, ist die in eine Knieorthese integrierte Gang- und Bewegungsanalyse des italienischen Unternehmens Sensoria Health. Sie zielt auf Patienten nach Kniegelenksersatz bzw. Kniegelenksoperation, bei denen die Rehabilitation ansteht. Die Sensorik in der Orthese erlaubt eine Überwachung der Gelenkbeweglichkeit in neun Achsen und damit eine bessere Individualisierung des vor allem häuslichen Trainings. Im Rahmen des EU-geförderten YourKnee-Projekts kommt die Orthese jetzt im Zusammenhang mit personalisierten, 3D-Druck-unterstützten Kniegelenksendoprothesen unter Konsortialführung des Prothesenherstellers Rejoint zum Einsatz. Das Gesamtkonzept aus individualisierter operativer Versorgung und individualisierter, telemedizingestützter Rehabilitation wird jetzt in einer klinischen Studie evaluiert.
Neue regulatorische Pfade erforderlich?
Neben technischen und medizinischen Aspekten gilt es bei den geschilderten und zahllosen anderen Lösungen und Anwendungen auch regulatorische Fragen zu beantworten. FDA-Vizechefin Amy Abernethy gab in Las Vegas einen Einblick in die diesbezüglichen Vorstellungen der FDA und in Entwicklungen, die im Jahr 2020 anstehen. Grundsätzlich sei das Ganze eine große Herausforderung, so Abernethy: „Die neuen Daten- und Tech-Unternehmen bringen völlig neue Produkttypen, und die Innovationen kommen in einer Geschwindigkeit, die völlig anders ist als bei den bisher üblichen Produktkategorien.“
Abernethy sprach sich deutlich für eine risikobasierte Regulierung aus. Produkte mit hohem Risiko sollten ähnlich strengen Regularien unterworfen werden wie medizintechnische oder pharmazeutische Produkte. Bei digitalen Niedrigrisikoprodukten wollen die Amerikaner dagegen einen etwas anderen Weg beschreiten, als ihn Deutschland mit seinem Digitale-Versorgung-Gesetz anstrebt: Die FDA möchte mit Niedrigrisiko-Produkten möglichst gar nichts zu tun haben, sie also von medizinischer Seite keiner Regulierung unterziehen.
Bei den Produkten mit höherem Risiko stelle sich die Frage, ob die derzeitigen regulatorischen Pfade alle Erfordernisse der digitalen Medizinprodukte abdecken, so Abernethy. Sie denkt dabei an Dinge wie selbstlernende Algorithmen, deren „Lernerfolge“ unter Umständen nicht in Update-Zyklen portioniert und damit konventionell reguliert werden können. Eine mögliche Antwort darauf sei das FDA-Pre-Cert-Programm, bei dem nicht (in erster Linie) Produkte, sondern Unternehmen zertifiziert werden. Wer sich verpflichtet, bestimmte Standards einzuhalten und Daten transparent macht, der erhält bei diesem Konzept eine Art Vertrauensvorschuss und muss dann nicht mehr jede kleine Produktänderung bei der FDA separat durchwinken lassen.
FDA erneuert ihre technische Infrastruktur und launcht „MyStudies“ App
Abernethy bemühte sich darum, das Pre-Cert-Programm nicht als Stein der Weisen erscheinen zu lassen, sondern als einen denkbaren Weg, der derzeit evaluiert werde. Das kann als Reaktion auf relativ breite Kritik an dem Programm in den USA gelesen werden. Einige fürchten, dass das Programm letztlich kontraproduktiv sein könnte und durch eine Art Anbieter-Aristokratie dazu beiträgt, dass weniger, und nicht mehr, Innovation ins System kommt. Andere Kritiker argumentieren eher in die entgegengesetzte Richtung: Sie fürchten, dass Zulassungsstandards erodieren könnten. Dem entgegnete die FDA-Vizechefin, dass die US-Zulassungsbehörde eine wissenschaftsbasierte Organisation sei und bleiben werde und man stolz sei auf die hohen US-Standards in Sachen Effektivitäts- und Sicherheitsnachweisen: „Wir haben aber auch die Verantwortung, Innovation zu ermöglichen. Deswegen machen wir Pilotprojekte, um Wege zu testen, die nicht die existierenden Zulassungswege ersetzen, sondern parallel zu ihnen verlaufen sollen.“ Völlig neu ist das ohnehin nicht: Die FDA bietet heute schon unterschiedliche Zulassungswege an, darunter – für bestimmte Arten von Produkten – auch einen etwas einfacheren, der der europäischen CE-Zertifizierung ähnelt.
Ein wichtiges FDA-internes Projekt, das die Behörde ab 2020 angehen will, ist der im September 2019 beschlossene „Technology Modernization Action Plan“. Ziel dieses Plans sei es, die derzeitige technische und IT-Infrastruktur der Behörde von Grund auf zu modernisieren, so Abernethy. Dabei wird es nicht zuletzt um eine Dateninfrastruktur gehen, die es der Behörde erlaubt, mit Real-World-Daten zu hantieren und so Risiken im Kontext von Post-Marketing-Evaluationen früher zu erkennen. In diesem Zusammenhang soll es am 27. März ein öffentliches Forum geben, bei dem über die Zukunft des Datenaustauschs zwischen Herstellern und der FDA und dabei dann auch über Fragen des Datenschutzes diskutiert werden soll. In diesem Kontext ist auch die aktuelle Ankündigung der FDA zu verstehen, eine „MyStudies“ App zu entwickeln, vorerst nur als Minimally Viable Product. Diese App soll verdeutlichen, wie und unter Nutzung welcher Standards Daten im Rahmen von Zulassungsprozessen gesammelt und übermittelt werden sollten. Die Hersteller können auf dieser Basis dann eigene, auch weiter gehende Dokumentations- und Kommunikations-Tools entwickeln.