Seit der Einführung des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) im Jahr 2019, das ein klares Bekenntnis zum Ausbau des Zugangs zu digitalen Interventionen in Deutschland beinhaltet, ist ein erheblicher Anstieg der digitalen Gesundheitsdienste zu verzeichnen. Laut einer Analyse von McKinsey wird das jährliche Wertschöpfungspotenzial digitaler Gesundheitslösungen für das deutsche Gesundheitssystem auf 42 Milliarden Euro geschätzt, und die digitale Transformation wird sich weiter fortsetzen.
Wearables: Von Nischenprodukten zu medizinischen Must-haves
Wearables im Gesundheitswesen geben Patient:innen die Möglichkeit, ihre Gesundheit selbstständig zu überwachen und bei Bedarf Fernbetreuung anstelle von Krankenhausaufenthalten zu nutzen. Diese Geräte, die mittlerweile Funktionen wie EKG und Blutdruckmessung bieten, liefern Echtzeitdaten wie die Herzfrequenz und entwickeln sich von Spezialprodukten zu wichtigen Instrumenten im Gesundheitswesen.
Der Wert der Integration von Wearable-Technologie zur Bewältigung der steigenden Belastung im Gesundheitssystem liegt auf der Hand. Es ist eine große Chance mit enormem Potenzial, die Patientenerfahrung zu verbessern und die Belastung von Ärzt:innen zu verringern. Denn durch die tragbaren Geräte wird die Notwendigkeit häufiger, persönlicher Besuche reduziert, insbesondere bei Patient:innen mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes und Herzkrankheiten. Wie der aktuelle Bericht der internationalen Normierungsorganisation BSI (British Standards Institution) zu diesem Thema darlegt, gaben nur 6 bis 9 Prozent der Ärztinnen und Ärzte an, dass sie den Einsatz von Wearables nicht in Betracht ziehen. Gleichzeitig liegt die Nutzungsrate in der EU, den USA und China bei bis zu 53 Prozent.
Herausforderungen meistern: Interoperabilität, Datengenauigkeit und Datenschutz
Die nahtlose Integration von Wearables in klinische Umgebungen ist jedoch keine Selbstverständlichkeit. Es sind entscheidende Veränderungen in der Herstellung und Verwendung der Geräte erforderlich. Für die Hersteller ist es wichtig, dass die Technologie mit bestehenden Gesundheitssystemen kompatibel ist und dass die Datengenauigkeit über die Geräte hinweg konsistent und zuverlässig ist. Es ist bekannt, dass die Wirksamkeit der Geräte durch Schwankungen bei Faktoren wie dem Gewicht erheblich beeinflusst werden kann. Daher müssen Hersteller Konstruktionsmerkmale entwickeln, die an verschiedene Nutzerprofile anpassbar sind.
Faktoren wie Temperatur, Höhe und Luftfeuchtigkeit erschweren zusätzlich die Aufrechterhaltung einer konsistenten Datenqualität. Darüber hinaus ist eine effiziente Internetverbindung für das ordnungsgemäße Funktionieren dieser Geräte unerlässlich, da sie die Datenübertragung und -verarbeitung ermöglicht. Ein Mangel an Konnektivität kann die Echtzeit-Analyse von Gesundheitsdaten behindern, insbesondere in ländlichen oder strukturschwachen Gebieten.
Kliniker:innen werden sich nur dann mit Wearables beschäftigen, wenn sie darauf vertrauen können, dass die Daten zu Markern wie Herzfrequenz, Blutdruck oder Sauerstoffsättigung genau und zuverlässig sind. Derzeit fehlt es an Konsistenz bei den gemeldeten biometrischen Daten. Ohne die Gewissheit, dass sie den Angaben der Wearables vertrauen können, werden Kliniker:innen verständlicherweise zögern, sich auf sie zu verlassen.
Datenschutz und -sicherheit sind ebenfalls von entscheidender Bedeutung, da es sich um persönliche Gesundheitsinformationen handelt. Regulatorische Anforderungen wie die DSGVO in der EU und HIPAA in den USA schreiben robuste Systeme zum Management von Datenschutzinformationen vor, um die Daten der Nutzer:innen zu schützen. Wearables sind jedoch anfällig für Cybersicherheitsrisiken, insbesondere wenn sie vernetzt oder mit dem Internet verbunden sind. Durch die Abhängigkeit von Komponenten von Drittanbietern entstehen Sicherheitslücken. Die Einhaltung der Datenschutz- und Datensicherheitsvorschriften ist entscheidend, um Zugang zum Markt zu erhalten und das Vertrauen der Verbraucher:innen zu gewinnen. Deshalb muss bei der Produktentwicklung darauf geachtet werden, dass strenge Maßnahmen zur Einhaltung dieser Vorschriften integriert werden.
Für eine breite Akzeptanz von Wearables im Gesundheitssystem und darüber hinaus werden klare, evidenzbasierte, klinische Leitlinien für die Verwendung von Wearable-Daten bei Diagnose und Behandlung entscheidend sein. Es gibt außerdem Bedenken, dass Kliniker:innen von der schieren Datenmenge überfordert sein könnten, und unklar ist, welche rechtliche Verantwortung sie haben, wenn sie Informationen von Wearables empfangen, interpretieren und darauf reagieren.
Vertrauen schaffen, Potenzial freisetzen: Standards und Patientenengagement als Schlüssel zum Erfolg
Kommunikation und Patientenengagement werden eine entscheidende Rolle spielen, da im Fokus immer der Mensch bleibt. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass Verbraucher:innen die Ressourcen oder das Verständnis haben, die Technologie optimal zu nutzen, nur weil sie vorhanden ist. Ein junger Mann aus der Generation Z mag sich mit einem Oura Ring wohlfühlen, aber sein Großvater verfügt vielleicht nicht über die gleiche digitale Kompetenz oder das gleiche Vertrauen.
Der Aufbau dieses Vertrauens kann auf vielfältige Weise erfolgen, aber ein wesentlicher Bestandteil ist die Einhaltung von Standards, die von Organisationen wie der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) und der Internationalen Organisation für Normung (ISO) festgelegt werden und die Leistung und Sicherheit von Produkten gewährleisten. Im Falle von Wearables können sie dazu beitragen, nachzuweisen, dass die Technologie die Anforderungen an zuverlässige physiologische Messungen und verwendbare Ergebnisse durchgängig erfüllt.
Die im Rahmen eines konsensbasierten Verfahrens entwickelten Normen, an denen ISO und IEC gemeinsam arbeiten, werden von den Herstellern zur Verbesserung des Qualitätsmanagements und zur Unterstützung der Konformitätsbewertung verwendet. Durch die Anwendung dieser Normen können die Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte die erforderlichen Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen, eine gleichbleibende Qualität gewährleisten und Vertrauen auf dem Weltmarkt gewinnen.
Digitaler Wandel im Gesundheitswesen: Deutschlands Weg zum Vorreiter
Zukünftige Normen, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, sollen Stressmessungen, Schlafüberwachung und mobile Datensicherheit abdecken und sich an den neu entstehenden Anforderungen der Wearable-Technologie orientieren. Diese Bemühungen zielen darauf ab, eine interoperable, zuverlässige und sichere Integration von Wearables in Gesundheitssysteme zu gewährleisten, die von den Herstellern in hohem Maße unterstützt wird.
Mit zunehmender Funktionalität werden Fragen zur regulatorischen Landschaft in den Vordergrund rücken. Wearables befinden sich oft in einer Grauzone zwischen allgemeiner Unterhaltungselektronik und Medizinprodukten. Ab wann ist ein Gerät kein Fitness-Tracker mehr, sondern ein hochentwickeltes Medizinprodukt? Oder noch weiterführend, ein digitales Therapeutikum, das entsprechenden Vorschriften unterliegt? Diese Fragen müssen geklärt werden. Deshalb sollten Hersteller unbedingt dafür sorgen, dass sie bei der Produktentwicklung strenge Compliance-Maßnahmen integrieren.
Ob Wearables das Allheilmittel sind, auf das Deutschland hinarbeitet, bleibt abzuwarten. Sicher ist jedoch, dass sie in den kommenden Jahren in verschiedenen Phasen der Patientenversorgung vermehrt zum Einsatz kommen werden, von der Prävention über die Diagnose bis hin zur Vorbehandlung und Genesung. Tatsächlich deuten Untersuchungen darauf hin, dass der Markt für Wearable-Technologie in Deutschland in den nächsten fünf Jahren ein Volumen von mehr als 18 Millionen US-Dollar erreichen wird. Die Herausforderungen in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Komplexität des Datenmanagements, Interoperabilität, Sicherheit und Datenschutz sind nicht unüberwindbar. Durch die Förderung von Informationen und den Aufbau von Vertrauen können Wearables zu einer gesünderen Bevölkerung, einer geringeren Belastung der Ärztinnen und Ärzte sowie zu erheblichen gesellschaftlichen Vorteilen beitragen.