Ein kleiner Rückblick zu Beginn: Was waren die größten Erfolge, was bleibt Ihnen in Erinnerung?
Thematisch gab es viele Schwerpunkte. Da waren einmal die digitalen Gesundheitsanwendungen, die DIGA, bei denen wir von Anfang an dabei waren, von Idee über Konzeption und Gesetz bis hin zur Implementierung. Das war ein unglaubliches Privileg, dazu hat das Team in Form von Kommunikation und Brückenbildung viel beigetragen. Ein weiteres Highlight war das Krankenhauszukunftsgesetz, inhaltlich wie auch danach dann kommunikativ. Und dann gab es viele kleinere Themen. Als wir angefangen haben, hatte ich vor allem auf elektronische Patientenakte (ePA) und E-Rezept getippt. Das hat jetzt doch etwas länger gedauert als gedacht. Insgesamt war unsere Rolle immer eine indirekte: Wir haben beraten und unterstützt und wir waren diejenigen, die den
Dialog zwischen Gesetzgeber und Ministerium auf der einen und Leistungserbringer:innen, Start-up- und E-Health-Unternehmen sowie Patientenverbänden auf der anderen Seite organisiert haben. Das größte Highlight für mich aber war die Zusammenstellung in unserem hih-Team – zu erleben, wie gut das funktioniert und harmoniert hat. Das war die Basis für alles, was sich daran angeschlossen hat.
Was die digitale Stimmung im deutschen Gesundheitswesen angeht, ist die Lage zu Beginn der Amtszeit Lauterbach bestenfalls ambivalent. Sie haben ePA und E-Rezept angesprochen, Letzteres wurde jetzt erst mal verschoben. Die Kassenärzt:innen haben zwischenzeitlich sogar ein Moratorium gefordert. Wo sehen Sie Stellschrauben, die eine neue Regierung bedienen könnte?
Die Stimmung bezüglich digitaler Innovationen bei den Leistungserbringer:innen ist in der Tat durchwachsen. Aber es hilft ja nichts, die Patient:innen – und um die geht es – wollen die digitale Transformation auch in der Gesundheitsversorgung, und das völlig zu Recht. Insofern halte ich nichts von Moratorien und „mal Pause machen“. Gleichzeitig müssen wir uns schon kritisch die Frage stellen, warum es bei Projekten wie ePA, elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung (eAU) oder E-Rezept in der Umsetzung regelmäßig massiv hakt. In meiner Wahrnehmung funktioniert das Zusammenspiel der Umsetzungs-Trias gematik, Industrie, und Leistungserbringer:innen noch nicht optimal. Hier muss es mehr Miteinander und weniger Gegeneinander geben. Was gar nicht hilft, ist, den Finger auf die Politik zu richten. Die haben ihre Arbeit gemacht, Gesetze sind geschrieben, die Regulatorik ist da. Jetzt geht es nur noch um die banale Umsetzung – und da darf sich keiner aus der Verantwortung gegenüber den Patient:innen stehlen.
Warum tun wir uns so schwer, wenn es so banal ist?
Das hat sicherlich viel mit der historischen Entwicklung beziehungsweise den Nichtentwicklungen der IT-Strukturen im Gesundheitsbereich zu tun. Ich glaube, wir werden feststellen, dass wir in Analogie zum Krankenhauszukunftsgesetz ein Praxiszukunftsgesetz brauchen. Ein solches Gesetz müsste die Transformation von „alt“ zu „neu“ in Sachen Praxisverwaltungssysteme (PVS) managen. Die meisten PVS kommen aus den Nullerjahren und wurden für Abrechnung und Praxisorganisation konzipiert. Sie sind architektonisch kaum in der Lage, die Potenziale einer vernetzten Medizin zu heben. Innovationen, die jetzt kommen, können nicht sinnvoll angebunden werden, weil offene Schnittstellen fehlen. Wir brauchen moderne Software-Architekturen, die die Ärzt:innen aus ihrer faktischen IT-Gefangenschaft ihres Providers befreien. Gerade in einer Zeit, in der User Interface und User Experience eine viel dominantere Rolle spielen, muss es Wahlmöglichkeiten geben. Ärzt:innen sollten sich möglichst bei jedem Zusatzmodul aussuchen können, was für ihre Bedürfnisse am besten passt. Das geht nur mit einer neuen Generation von PVS, die modular aufgebaut sind und offene Schnittstellen haben. Da hat die gematik aus meiner Sicht eine führende Rolle: Diese Schnittstellen müssen definiert sein, damit klar ist, wie man was anbindet und wir auf diese Weise mehr Wettbewerb ins System bekommen.
Wie realistisch ist dieses Szenario? Praxis-IT-Schnitt-stellen sind im Moment bei der KBV angesiedelt, nicht bei der gematik. Ein Praxiszukunftsgesetz wird im Koalitionsvertrag nicht erwähnt, dort finden wir nur eine nebulöse Weiterentwicklung der gematik in Richtung einer Bundesagentur.
In der Tat frage ich mich auch, was mit einer digitalen Gesundheitsagentur gemeint ist. Ich bin in jedem Fall nicht der Auffassung, dass der Staat der bessere Unternehmer ist. Wenn digitale Innovationen nur noch vom Staat kommen, würde das in eine Sackgasse führen. Aufgabe der gematik muss es sein, verbindliche Spielregeln gerade im Hinblick auf Interoperabilitätsregeln festzulegen. Diesbezüglich wünsche ich mir eine Stärkung. In einer idealen Welt bestimmt die gematik die Spielregeln und übernimmt auf dem Spielfeld die Schiedsrichterfunktion. Das stelle ich mir unter Digitalagentur vor. Ansonsten: Praxiszukunftsgesetz? Das Krankenhauszukunftsgesetz stand auch nicht im letzten Koalitionsvertrag. Am Ende wird sich die neue Denke durchsetzen, aber mit einer gesetzlichen Initialzündung ginge es schneller.
In Sachen Interoperabilität erhält die gematik ja nun ihre Koordinierungsstelle. Ist das ein Schritt in die Richtung, die Sie sich vorstellen?
Wir haben das beim hih sehr begrüßt und ja auch ein bisschen in diese Richtung eingewirkt. Wir sind zufrieden. Wenn wir in zehn Jahren auf die gerade abgelaufene Legislatur zurückblicken, dann wird in Erinnerung bleiben, dass das der Anfang von Interoperabilität war und damit die Grundlage für alles, was sich digital entwickeln konnte. Da ist in den letzten vier Jahren richtig viel Fortschritt gelungen.
Nun ist die Koordinierungsstelle bei der gematik und damit beim BMG angesiedelt. Es gibt einen zweiten großen Bereich, der sich um Digitalisierung des Gesundheitswesens kümmert, das BMBF mit der Medizininformatik-Initiative und dem Netzwerk Universitätsmedizin (NUM). Bisher waren die Ministerien beide in CDU-Hand, jetzt sind es SPD und FDP. Hilft das der Interoperabilität?
Die Vergangenheit zeigt, dass digitaler Fortschritt keine Funktion der politischen Farbenlehre ist. Es ist eher eine Funktion einzelner handelnder Personen. Ich habe in den letzten drei Jahren auch nicht unbedingt die Erfahrung machen können, dass die vermeintliche politische Nähe zwischen BMG und BMBF zu einem Schulterschluss in der Sache geführt hätte. Da liegen sicherlich immer noch ungehobene Potenziale, übrigens auch in der Zusammenarbeit mit dem Wirtschaftsministerium. Das hat mit Gaia-X ja eine eigene Initiative gestartet, ohne für mich erkennbare Berücksichtigung von Interessen des BMBF oder des BMG. Insofern: Ein bisschen mehr Koordination würde allen ganz guttun, und es wäre sicherlich im Sinne der Steuerzahler:innen. Trotzdem: Es ist schön zu sehen, dass wir mit dem NUM zum ersten Mal eine Initiative haben, bei der alle Universitätskliniken sich verpflichten, zusammenzuarbeiten. Das ist ein großer Schritt in die richtige Richtung. Wir brauchen zumindest einheitliche Datenformate, damit alle über digitale Plattformen miteinander interagieren können. Die große Chance für die Wissenschaft liegt aber meines Erachtens im Zugriff auf die Versorgungsdaten, und Versorgung spielt sich vor allem im ambulanten Bereich ab. Deswegen ist es wichtig und richtig, die Interoperabilitätskriterien mithilfe der Koordinierungsstelle zunächst in der Versorgung zu etablieren. Daran können sich dann die Konsortien der Medizininformatik-Initiative orientieren. In Person von Kai Heitmann haben wir beim hih geduldig und gelassen in diese Richtung gewirkt und hoffen, dass das nachhallt.
Die Daten sind ein großes Thema des Gesundheitskapitels im Koalitionsvertrag, Stichwort Gesundheitsdatennutzungsgesetz. Was müsste so ein Gesetz leisten?
Verschiedene Dinge. Zum einen müssen die Interoperabilitätskriterien noch mal bekräftigt werden, wobei dazu in der abgelaufenen Legislaturperiode mit SNOMED CT und FHIR eigentlich alles gesagt wurde. Diese Dinge sind jetzt für die Zukunft gesetzt. Die zweite Frage ist dann: Wie gehen wir um mit Pseudonymisierung und Anonymisierung? Da muss es klare Regelungen geben: Was heißt was? Welche Rechte werden mit welcher Form der Depersonalisierung der Daten verbunden? Was mir vorschwebt, ist eine Art Positivliste für den Umgang mit Daten, damit wir aus dieser von vielen Wissenschaftler:innen empfundenen, rechtlichen Grauzone herauskommen.
Jens Spahns Vision von Versorgungsforschung kreiste stark um das Forschungsdatenzentrum, das FDZ, das am BfArM eingerichtet wurde und in das vor allem abrechnungsbezogene Daten und künftig auch einige darüber hinausgehende Datensätze einfließen. „Reale“, also medizinische Versorgungsdaten sollen dann von den Patient:innen aus der ePA, Stichwort forschungskompatible ePA, quasi ergänzend „eingespendet“ werden können. Halten Sie das für besonders realistisch?
Ich glaube, das FDZ spielt allein schon in der Verwaltung der bereits vorhandenen Daten eine große Rolle. Es ist ja nicht so, als hätten wir in Deutschland keine Daten. Wir haben sie, sie sind nur schlecht beziehungsweise gar nicht verknüpft beziehungsweise verknüpfbar. Ich halte das FDZ deswegen für wichtig. Es wird aber nicht die alleinige Lösung sein können. Wir werden in Zukunft auch Plattformen brauchen, die eher unternehmerischer Natur sind und die Gesundheitsdaten bearbeiten, kuratieren und für eine Sekundärnutzung verfügbar machen. Hier wissen wir, was wir nicht wollen: Google, Amazon und Co. Meine Hoffnungen ruhten da auf Gaia-X. Mittlerweile bin ich mir nicht mehr so sicher, ob das ausreicht. In jedem Fall benötigen wir weitere unternehmerische Initiativen, um dieses Vakuum zu füllen. Dabei muss es sich um vertrauenswürdige Plattformen handeln, die sich unserem Rechtsraum verpflichtet fühlen und nach unseren Werten ticken. Deshalb freue ich mich, dass auch im Koalitionsvertrag auf die Notwendigkeit weiterer unternehmerischer Lösungen explizit hingewiesen wird.
Was in diesem Zusammenhang im Koalitionsvertrag ebenfalls explizit erwähnt wird, ist ein Gesetz für medizinische Register. Das zielt auf eine Ebene der Versorgungsforschung, die sehr viel stärker in Richtung kontrollierte Versorgungsforschung jener Art geht, die zum Beispiel der Gemeinsame Bundesausschuss für seine Nutzenbewertungen benötigt. Entstehen da nicht schon wieder Parallelstrukturen?
Sagen wir mal so: Ich hätte mir durchaus gewünscht, dass die schon vorhandenen Krebsregister nicht mehr am Robert Koch-Institut aufgehängt sind, sondern auch ans FDZ angegliedert werden. Da hätte man mit dem Streamlining schon mal beginnen können. Wenn man staatlich vorgeschriebene Register wie das Krebsregister oder auch das Implantateregister oder auch künftige Register, die der G-BA anstößt, der Industrie auferlegt, dann besteht meines Erachtens auch die Verpflichtung des Staates, dafür zu sorgen, dass diese Daten vernünftig nutzbar sind. Klar ist, dass der Nutzen dann am besten zum Tragen kommt, wenn wir Datenstrukturen in Registern transparent und möglichst einheitlich organisieren. In Sachen Krebsregister sind zumindest die Zugangswege mit denen des FDZ zu einem gewissen Grad aufeinander abgestimmt worden. Aus meiner Sicht hätte man es allerdings direkt alles an einem Zentrum ansiedeln sollen. Es wäre schön, wenn die neue Koalition im Registergesetz auch zu diesem Schluss kommen würde.
Themawechsel. Digitale Gesundheitsanwendungen. Rund 15 Monate gibt es jetzt die DiGA, 25 sind Ende 2021 beim BfArM gelistet, rund 80 000 mal wurden DiGA bisher verordnet. Zufrieden oder enttäuscht?
Zufrieden, absolut. Dass es am Ende dieser Legislatur 25 sein würden, hätte ich nicht gedacht. Ich habe bei der Einführung gesagt, wenn wir am Ende der hih-Zeit zweistellig sind, dann ist das ein Erfolg. Schön auch, dass der Fast Track funktioniert. Zumindest bisher ist die große Mehrheit der DiGA temporär gelistet. Gelernt haben wir auch, dass die Evidenzdiskussion in gewisser Weise eine Pseudodiskussion war. Fast jede derzeit gelistete DiGA durchläuft für den Nutzennachweis randomisierte klinische Studien. Gut finde ich auch, wie das BfArM seine Gatekeeper-Funktion ernst nimmt: die Zulassungsquote liegt bezogen auf die Eingaben bei 25 Prozent, das heißt 75 Prozent scheitern an den Hürden, und zwar nicht an der CE-Zulassung, sondern an der Überprüfung der Nutzenhypothese. Da wird also nicht einfach durchgewunken. Insgesamt zeigen die 15 Monate, dass es sinnvoll war, den Fast-Track-Weg zu gehen. Gewundert hat mich, dass Herstellerverbände und GSV-SV anderthalb Jahre gebraucht haben, um sich auf einen Rahmen für ein Vergütungssystem im ersten Jahr zu einigen.
Seit Mitte Dezember gibt es diese Rahmenvereinbarung jetzt endlich. Was halten Sie davon?
Ich halte diese Regelung für absurd komplex. Akzeptanz beruht auch auf Transparenz und Vertrauen. Wenn ich ein so kompliziertes System etabliere, dann ist es für die verschreibenden „Normalärzt:innen“ nicht mehr erkenntlich, was die App wirklich kostet. Das kann nicht im Interesse des Systems sein.
Was hätte man besser machen können?
Prinzipiell halte ich eine preisliche Degression für sinnvoll. Schließlich wissen wir aus anderen Wirtschaftsbereichen, dass die Kosten von IT-Produkten massiv degressiv sind. Das unterscheidet sie ein wenig von Medikamenten, wobei auch da der initiale Entwicklungsaufwand die Hauptkosten verursacht. Mein Punkt ist: Man hätte dieses im Prinzip richtige, degressive Element deutlich einfacher gestalten und vor allem auch irgendwie linearisieren können. Auch dass es am Ende bei aktuell 25 Apps 34 Gruppen geworden sind, ist doch merkwürdig. Wie will da denn irgendjemand seriös Durchschnitte berechnen? Und es ist ja nicht so, dass das jetzt wirklich einheitliche Gruppen wären: Eine Tinnitus-App und eine Depressions-App haben genauso wenig miteinander zu tun wie eine Hochdruck-App und eine Depressions-App. Da frage ich mich dann schon, ob diese Gruppierung nicht eher eine pseudobefriedigende Zusammenfassung ist, die der Sache nicht gerecht wird.
Was wäre die Alternative?
Mehr Freiheit am Anfang und eine flexible Orientierung an den einzelnen Indikationen und an den zur Verfügung stehenden Alternativen. Wir wissen ja, was alternative Versorgungsansätze kosten, das hätte man schon einbeziehen können. Und dann eine konsequente Degression mit steigenden Nutzerzahlen. Wenn jeder Arzt wüsste, je mehr ich verschreibe, desto günstiger wird es, das hätte dann auch für die Anbieter noch mal einen Reiz.
Die DiGA selbst tauchen im Koalitionsvertrag nicht auf. Es gibt immer noch Stimmen, vor allem aufseiten der Krankenkassen, die das Ganze gerne näher an die klassische G-BA-Nutzenbewertung heranrücken würden und die Rolle des BfArM in dem Zusammenhang infrage stellen. Was wäre hier Ihre Empfehlung an die neue Regierung?
Ich verstehe das Anliegen. Wenn Selbstverwaltung funktionieren würde, wäre das der richtige Weg. Leider aber müssen wir feststellen: Die Welt der Innovation wartet nicht auf den G-BA und auf mehrjährige Prüfungsphasen. Deshalb hat das BfArM die Chance bekommen und ergriffen. Das BfArM bewertet schnell und qualitativ hochwertig. Insofern wünsche ich mir, dass die Bewertung von künftigen DiGA der Medizinprodukteklassen IIb und III auch beim BfArM landet. Die machen es einfach gut.
Wie geht es bei Ihnen selbst weiter?
Ich persönlich bleibe der Welt der digitalen Gesundheit erhalten. Das gilt im Übrigen für unser gesamtes Team. Ich freue mich darauf, mit Rat und Tat in Zukunft wieder ein bisschen näher an die Umsetzung digitaler Innovationen zu rücken.
Das Interview führte Philipp Grätzel von Grätz, Chefredakteur E-HEALTH-COM