Am 3. Mai dieses Jahres hatte die EU-Kommission ihren Entwurf einer Verordnung für einen European Health Data Space vorgelegt – und damit einige Aufregung verursacht, nicht zuletzt in Deutschland. Dort plant die Ampel-Koalition bekanntlich ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz, das viele der Themen adressieren soll, die auch EHDS-Themen sind.
Das Ganze muss freilich noch durch die Mühlen der europäischen Gesetzgebung. Im Moment liegt der Entwurf beim Europarat und damit bei den Regierungen der Mitgliedsstaaten. Auf dieser Ebene kommt es erfahrungsgemäß zu deutlichen Veränderungen. In Deutschland hatte kürzlich der Bundesrat Änderungsbedarf dahingehend signalisiert, dass es nationale Ausnahmenklauseln geben müsse, was seinerseits Kritik unter anderem von gematik-Chef Markus Leyck-Dieken nach sich zog. Nach dem Europarat muss der Entwurf noch durch das Europäische Parlament, und erst danach tritt die Verordnung in Kraft.
Bei einem Online-Symposium zum EHDS von Springer Medizin und Roche Pharma hat Licinio Kustra Mano von der Generaldirektion Gesundheit (DG SANTE) der EU-Kommission jetzt noch einmal erläutert, wie sich die Kommission den EHDS konkret vorstellt. Er ging dabei insbesondere auf den HealthData@EU Part des Verordnungsentwurfs ein, der sich um Forschungsdaten dreht. Hier werde angestrebt, dass die einzelnen EU-Mitgliedsstaaten so genannte Health Data Access Bodies aufbauen, über die die jeweiligen nationalen Gesundheitsdaten zugänglich gemacht werden. Das Konzept ähnelt dem, was die finnische Regierung auf nationaler Ebene eingerichtet hat, und es ähnelt auch dem, was in Deutschland die Medizininformatik-Initiative mit ihrem derzeit allerdings noch im Pilotbetrieb laufenden Forschungsdatenportal Gesundheit (FDPG) anstrebt.
Dass die schon großen Herausforderungen für solche Projekte auf nationaler Ebene – Stichwort Metadaten, Stichwort Datenzusammenführung, Stichwort Patienteneinwilligung – auf internationaler Ebene nicht kleiner werden, ist offensichtlich. Entsprechend will die EU-Kommission mit der Umsetzung auch nicht auf die Verabschiedung der EHDS-Verordnung warten, sondern die Implementierung schon mal erproben.
Dafür startete in diesen Wochen das EHDS-Pilotprojekt unter französischer Führung, an dem sich 16 Partner aus zehn europäischen Ländern beteiligen. Im Rahmen dieses Projekts sollen unterschiedliche Datenplattformen aus mehreren Ländern über prototypische Health Data Access Bodies zusammengeführt werden. Gleichzeitig sollen erste zentrale Services entwickelt werden, die im Rahmen des künftigen EHDS bei der EU-Kommission angesiedelt werden sollen, etwa das plattformübergreifende Durchsuchen von Metadaten und ein einheitliches, möglichst schlankes Antragswesen. Das Ganze wird auf Basis mehrerer Use Cases umgesetzt, darunter sind prädiktive Modelle für kardiovaskuläre Ereignisse, die Identifikation von Risikofaktoren für Thrombosen bei COVID-19 und ein personalisiertes Risiko-Assessment für kolorektale Karzinome.