Das schwedische Gesundheitstechnologie-Unternehmen Platform24 hat für seine Software zur digitalen Anamnese und medizinischen Ersteinschätzung die MDR*-Zertifizierung der Klasse IIa erhalten. Die SaaS-Lösung ist damit als Medizinprodukt zugelassen und erfüllt die strengen Anforderungen der seit Mai 2021 geltenden EU-Verordnung für alle neu in Verkehr gebrachten Medizinprodukte. Nach aktuellen Informationen ist die medizinische Software EU-weit die erste ihrer Art, die die MDR-Zertifizierung erfolgreich durchlaufen hat und die verschärften Anforderungen an ein Medizinprodukt im Hinblick auf Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualitätsmanagement nachweislich erfüllt.
“Unsere Software zur digitalen Anamnese und medizinischen Ersteinschätzung soll stets mindestens die gleiche Genauigkeit und Qualität aufweisen wie eine durch medizinisches Fachpersonal durchgeführte Anamnese und Ersteinschätzung. Die MDR-Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein für uns und untermauert, dass unsere Lösung sicher ist und die höchsten Standards für ein Medizinprodukt erfüllt”, betont Dr. Tobias Perdahl, Co-Founder, Dep. CEO und Chief Medical Officer von Platform24.
Medizinisch gesicherte Empfehlung der optimalen Versorgungsstufe
Die Software wurde von Platform24 selbst entwickelt. Sie ist seit 2017 im Einsatz und hat sich in Schweden mit 450.000 Patient:innen-Interaktionen pro Monat zum führenden Tool in der digital integrierten Gesundheitsversorgung etabliert. Bereits 6 Millionen Mal wurde sie eingesetzt, um den Schweregrad sowie die Dringlichkeit von gesundheitlichen Beschwerden einzuschätzen und Patient:innen der für sie richtigen Versorgungsstufe zuzuleiten. Basis für die Entwicklung und Validierung war ein medizinischer Datenkorpus, der nahezu alle Bereiche der Primärversorgung abdeckt. Über eine Suchfunktion können Patient:innen ihre Hauptbeschwerden in eigenen Worten beschreiben. Anschließend wird ein standardisierter Fragebogen ausgespielt. Die aus den Antworten resultierende medizinische Ersteinschätzung erfolgt auf Grundlage eines Expertensystems, das evidenzbasierten und deterministischen Regeln folgt. Patient:innen erhalten durch die als Medizinprodukt zertifizierte Software eine medizinisch gesicherte Empfehlung ihrer optimalen Versorgungsstufe - sei es die Selbstmedikation, die persönliche oder digitale Arzt-Konsultation oder das sofortige Aufsuchen einer Notaufnahme.
Auf Seiten der Leistungserbringer:innen bietet sich damit die Chance auf eine hohe Zeit- und Kostenersparnis, wie sich am Beispiel Schweden zeigt. Hier benötigen bis zu 20 Prozent der Patient:innen nach Durchlaufen der digitalen Anamnese und medizinischen Ersteinschätzung gar keine ärztliche Beratung oder Interaktion. Weitere 30 bis 40 Prozent können im Anschluss vollständig digital versorgt werden - zum Beispiel durch den Einsatz von Videotelefonie und Chat. Einer aktuellen McKinsey-Studie zufolge könnte das deutsche Gesundheitssystem mit der vollständigen Einführung eines solchen Systems zwei Milliarden Euro pro Jahr einsparen1.
Vielfältige Einsatzmöglichkeiten mit hohem Potential
“Unsere zertifizierte Software bietet Patient:innen einen echten Mehrwert. Wird sie wie in Schweden für die digitale Anamnese und medizinische Ersteinschätzung eingesetzt, wissen Patient:innen ganz genau, wann sie wirklich zum Arzt müssen und wann nicht. Das birgt für alle Beteiligten einen Gewinn an Zeit und Effizienz bei maximaler Sicherheit. Doch auch darüber hinaus kann unsere Lösung Leistungserbringer:innen in Deutschland enorme Chancen bieten. Sie ist unabhängig vom medizinischen Inhalt als Medizinprodukt zertifiziert - vergleichbar mit einer Spritze, in die man je nach Anwendungsfall einen anderen Wirkstoff aufziehen kann”, erläutert Dr. med. Carol Wildhagen, Deutschland-Geschäftsführerin von Platform24. Konkret wird die Lösung bereits im Kontext von Patientenportalen eruiert, um akut erkrankte Patient:innen effizient und sicher über die Notaufnahme ins Krankenhaus oder in regionale Versorgungsstrukturen zu steuern. Generell können sämtliche Gesundheitseinrichtungen, die relevante Daten, Informationen, Befunde oder Vorklassifizierungen medizinisch gesichert vor der persönlichen Ärzt:innen- oder Telemedizin-Konsultation erheben wollen, von der hochflexiblen SaaS-Lösung profitieren.
MDR-Zertifizierung: verschärfte Anforderungen für mehr Sicherheit
Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte trat im Mai 2021 in Kraft. Sie ersetzt die bisherigen europäischen Richtlinien für Medizinprodukte (MDD**) und stellt die größte Änderung der europäischen Normen für Medizinprodukte seit über 20 Jahren dar. Die EU-Verordnung zielt unter anderem auf eine stärkere Regulierung von Softwareprodukten ab. Die Anforderungen an die technische Dokumentation, die Nutzen-Risiko-Bewertung, die klinische Bewertung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wurden erheblich verschärft. Medizinische Einrichtungen sollten bei der Einführung neuer Software auf eine entsprechende MDR-Zertifizierung achten, um deren langfristigen Einsatz zu gewährleisten. Produkte mit dem alten MDD-Zertifikat dürfen nur bis Ende der Übergangsfrist in 2025 verkauft und verwendet werden.
Weiterführende Informationen:
1 https://www.mckinsey.de/~/media/mckinsey/locations/europe%20and%20middle%20east/deutschland/news/presse/2022/
2022-05-24%2042-mrd-euro-chance/220524_mckinsey_die%2042-mrd-euro-chance.pdf; Abb. 2, E-Triage
* MDR: Medical Device Regulation; Verordnung EU 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte
** MDD: Medical Device Directive
Über Platform24
Platform24 mit Deutschland-Sitz in München ist ein führender Anbieter von cloudbasierten SaaS-Lösungen im Gesundheitsbereich. Mit seinen Software-Modulen stellt das Unternehmen etablierte, leistungsstarke und sichere telemedizinische Infrastruktur für Leistungserbringer, Kostenträger und weitere Anbieter im deutschen Gesundheitswesen. Im skandinavischen Raum ist Platform24 bereits der größte Telemedizin-Anbieter und stellt in Schweden die telemedizinische Infrastruktur für ganze Gesundheitssysteme: 80% der privat Versicherten und 50% der gesetzlich Versicherten sind dort Nutzer:innen der digitalen Plattform. Pro Monat finden über 500.000 digitale Patientenkontakte statt. Das Unternehmen ist in Schweden, Dänemark, Norwegen, Deutschland und den Niederlanden aktiv und expandiert in weitere europäische Märkte. Es beschäftigt europaweit über 150 Mitarbeiter. Platform24 erhielt zuletzt eine Finanzierungsrunde in Höhe von 45 Millionen Euro.